Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met alfa-liponzuur en Silybum Marianum (LUDLEV®) voor de verbetering van leververvetting

12 juni 2023 bijgewerkt door: Saluz Investigación S. C.

Effect van suppletie met alfa-liponzuur en Silybum Marianum (LUDLEV®) in combinatie met een mediterraan dieet voor de verbetering van metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie evalueert het nut van alfa-liponzuur en silybum marianum versus placebo bij de behandeling van metabool geassocieerde leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 80-90% van de mensen met geassocieerde metabole leververvetting hebben obesitas en diabetes mellitus.

Alfa-liponzuur is een cofactor van mitochondriale enzymen die als een antioxidant wordt beschouwd, omdat de gereduceerde vorm, dihydrolipoaat, reageert met reactieve zuurstofsoorten en zo het celmembraan beschermt. Van toediening van alfa-liponzuur is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op adipokineniveaus en metabole stoornissen zoals diabetes en obesitas, die beide aanwezig zijn bij patiënten met MAFLD. Het is aangetoond dat de toediening van 1200 mg alfa-liponzuur bij patiënten met leververvetting de insulineresistentie verlaagt, serumleptine, de concentratie van adiponectine verhoogt.

Gezien de metabole effecten van alfa-liponzuur, wordt verondersteld dat toediening van deze formulering gunstig kan zijn voor mensen met metabool geassocieerde leververvetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, Mexico, 917000
        • Werving
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen behandeld aan het Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana met een diagnose van leververvetting
  • Ga akkoord met vrijwillige deelname aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met bewijs van hepatische steatose die overgewicht of obesitas hebben
  • Patiënten met bewijs van hepatische steatose met diabetes mellitus en overgewicht of obesitas.
  • Patiënten met tekenen van steatose plus afwijkingen in het metabole risico zullen worden opgenomen (tailleomtrek >102 bij mannen, 88 cm bij vrouwen, bloeddruk >130/85 mmHg of specifieke behandeling, triglyceriden >150 mg/dL of specifieke behandeling, HDL-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen, <50 mg/dL bij vrouwen of specifieke behandeling, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L of prediabetes gedefinieerd door nuchtere glucosedetectie 100 tot 125 mg/dL, postload glucose 2 uur 140 tot 199 mg/dL of HbA1c tussen 5,7 en 6,4%)
  • Accepteer om tijdens de studieperiode geen dieetprogramma te starten.
  • Ga ermee akkoord uw huidige trainingsplan tijdens de studieperiode niet te wijzigen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een normaal gewicht die voldoen aan de diagnostische criteria voor leververvetting
  • Patiënten met terminale ziekte, kanker, nierziekte bij nierfunctievervangende therapie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of volgen
  • Gevoeligheid voor de componenten van de formule.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling (maltodextrine), eenmaal daags (u.i.d)
Voedingssupplement: LUDLEV®300 mg/46,2 mg
LUDLEV®300 mg/46,2 mg eenmaal daags
Experimenteel: Alfa-liponzuur en y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg eenmaal daags
Ander: Placebo
Placebobehandeling (maltodextrine), eenmaal daags (u.i.d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overgangselastografie met Fibroscan
Tijdsspanne: 30 minuten (uitgevoerd na 4 uur vasten)
30 minuten (uitgevoerd na 4 uur vasten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gecontroleerde dempingsparameter (CAP)
Tijdsspanne: 30 minuten (uitgevoerd na 4 uur vasten)
Hepatische steatose door gecontroleerde verzwakkingsparameter
30 minuten (uitgevoerd na 4 uur vasten)
kilopascal (kpa)
Tijdsspanne: 30 minuten (uitgevoerd na 4 uur vasten)
Leverstijfheid door overgangselastografie met Fibroscan
30 minuten (uitgevoerd na 4 uur vasten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saluz Investigación S. C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaluzInvestigacion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren