Integrazione con acido alfa-lipoico e Silybum Marianum (LUDLEV®) per il miglioramento della malattia del fegato grasso
12 giugno 2023 aggiornato da: Saluz Investigación S. C.
Effetto dell'integrazione con acido alfa-lipoico e Silybum Marianum (LUDLEV®) in associazione con una dieta mediterranea per il miglioramento della steatosi epatica associata a disfunzione metabolica
Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco valuta l'utilità dell'acido alfa-lipoico e del silybum marianum, rispetto al placebo, nel trattamento della steatosi epatica metabolica associata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra l'80 e il 90% delle persone con steatosi epatica metabolica associata presentano obesità e diabete mellito.
L'acido alfa-lipoico è un cofattore degli enzimi mitocondriali che è stato considerato un antiossidante poiché la sua forma ridotta, il diidrolipoato, reagisce con le specie reattive dell'ossigeno e quindi protegge la membrana cellulare. È stato dimostrato che la somministrazione di acido alfa-lipoico ha effetti benefici sui livelli di adipochine e sui disturbi metabolici come il diabete e l'obesità, entrambi presenti nei pazienti con MAFLD. È stato dimostrato che la somministrazione di 1200 mg di acido alfa-lipoico in pazienti con steatosi epatica diminuisce la resistenza all'insulina, la leptina sierica, aumenta la concentrazione di adiponectina.
Dati gli effetti metabolici dell'acido alfa-lipoico, si ipotizza che la somministrazione di questa formulazione possa essere utile per le persone con steatosi epatica metabolica associata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ANA D CONTRERAS, MD
- Numero di telefono: 2881011174
- Email: anacano_143@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, Messico, 917000
- Reclutamento
- Ana Delfina Cano Contreras
-
Contatto:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- Numero di telefono: 2299318011
- Email: anacano_143@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti trattati presso l'Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana con diagnosi di malattia del fegato grasso
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.
- Pazienti con evidenza di steatosi epatica in sovrappeso o obesi
- Pazienti con evidenza di steatosi epatica con diabete mellito e sovrappeso o obesità.
- Saranno inclusi pazienti con evidenza di steatosi più anomalie del rischio metabolico (circonferenza vita >102 negli uomini, 88 cm nelle donne, pressione arteriosa >130/85 mmHg o trattamento specifico, trigliceridi >150 mg/dL o trattamento specifico, colesterolo HDL <40 mg/dL negli uomini, <50 mg/dL nelle donne o trattamento specifico, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L o prediabete definito dal rilevamento della glicemia a digiuno da 100 a 125 mg/dL, glicemia post-carico 2 ore da 140 a 199 mg/dL o HbA1c tra 5,7 e 6,4%)
- Accetta di non iniziare alcun programma dietetico durante il periodo di studio.
- Accetta di non modificare il tuo attuale programma di esercizi durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la steatosi epatica con peso normale
- Pazienti con malattia terminale, cancro, malattia renale in terapia sostitutiva renale
- Donne incinte
- Pazienti con incapacità di comprendere o seguire il protocollo dello studio
- Sensibilità ai componenti della formula.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo (maltodestrina), una volta al giorno (u.i.d)
|
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Acido alfa-lipoico e y silybum marianum
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg una volta al giorno
|
Trattamento con placebo (maltodestrina), una volta al giorno (u.i.d)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Elastografia transitoria con Fibroscan
Lasso di tempo: 30 minuti (eseguito dopo un digiuno di 4 ore)
|
30 minuti (eseguito dopo un digiuno di 4 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: 30 minuti (eseguito dopo un digiuno di 4 ore)
|
Steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata
|
30 minuti (eseguito dopo un digiuno di 4 ore)
|
|
kilopascal (kpa)
Lasso di tempo: 30 minuti (eseguito dopo un digiuno di 4 ore)
|
Rigidità epatica mediante elastografia di transizione con Fibroscan
|
30 minuti (eseguito dopo un digiuno di 4 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaluzInvestigacion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .