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Supplémentation en acide alpha-lipoïque et Silybum Marianum (LUDLEV®) pour l'amélioration de la stéatose hépatique

12 juin 2023 mis à jour par: Saluz Investigación S. C.

Effet de la supplémentation en acide alpha-lipoïque et Silybum Marianum (LUDLEV®) en association avec un régime méditerranéen pour l'amélioration de la stéatose hépatique associée au dysfonctionnement métabolique

Cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle évalue l'utilité de l'acide alpha-lipoïque et du silybum marianum, par rapport à un placebo, dans le traitement de la stéatose hépatique associée au métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre 80 et 90 % des personnes atteintes de stéatose hépatique métabolique associée présentent une obésité et un diabète sucré.

L'acide alpha-lipoïque est un cofacteur des enzymes mitochondriales qui a été considéré comme un antioxydant puisque sa forme réduite, le dihydrolipoate, réagit avec les espèces réactives de l'oxygène et protège ainsi la membrane cellulaire. Il a été démontré que l'administration d'acide alpha-lipoïque a des effets bénéfiques sur les niveaux d'adipokine et les troubles métaboliques tels que le diabète et l'obésité, qui sont tous deux présents chez les patients atteints de MAFLD. Il a été montré que l'administration de 1200 mg d'acide alpha-lipoïque chez des patients atteints de stéatose hépatique diminue la résistance à l'insuline, la leptine sérique, augmente la concentration d'adiponectine.

Compte tenu des effets métaboliques de l'acide alpha-lipoïque, on suppose que l'administration de cette formulation peut être bénéfique pour les personnes atteintes de stéatose hépatique associée au métabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, Mexique, 917000
        • Recrutement
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets traités à l'Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana avec un diagnostic de stéatose hépatique
  • Accepter de participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé.
  • Patients présentant des signes de stéatose hépatique qui sont en surpoids ou obèses
  • Patients présentant des signes de stéatose hépatique avec diabète sucré et surpoids ou obésité.
  • Les patients présentant des signes de stéatose plus des anomalies du risque métabolique seront inclus (tour de taille >102 chez les hommes, 88 cm chez les femmes, tension artérielle >130/85 mmHg ou traitement spécifique, triglycérides >150 mg/dL ou traitement spécifique, cholestérol HDL < 40 mg/dL chez l'homme, < 50 mg/dL chez la femme ou traitement spécifique, HOMA-IR > 2,5, CRP > 2 mg/L ou prédiabète défini par la détection de la glycémie à jeun 100 à 125 mg/dL, glycémie post-charge 2 heures 140 à 199 mg/dL ou HbA1c entre 5,7 et 6,4 %)
  • Accepter de ne commencer aucun programme de régime pendant la période d'étude.
  • Accepter de ne pas modifier votre plan d'exercice actuel pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients répondant aux critères diagnostiques de la stéatose hépatique avec un poids normal
  • Patients atteints d'une maladie en phase terminale, d'un cancer, d'une maladie rénale en thérapie de remplacement rénal
  • Femmes enceintes
  • Patients incapables de comprendre ou de suivre le protocole de l'étude
  • Sensibilité aux composants de la formule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo (maltodextrine), une fois par jour (u.i.d)
Complément alimentaire: LUDLEV®300 mg/46,2 mg
LUDLEV®300 mg/46,2 mg une fois par jour
Expérimental: Acide alpha-lipoïque et y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg une fois par jour
Autre: Placebo
Traitement placebo (maltodextrine), une fois par jour (u.i.d)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Élastographie transitionnelle avec Fibroscan
Délai: 30 minutes (réalisé après un jeûne de 4 heures)
30 minutes (réalisé après un jeûne de 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: 30 minutes (réalisé après un jeûne de 4 heures)
Stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée
30 minutes (réalisé après un jeûne de 4 heures)
kilopascals (kpa)
Délai: 30 minutes (réalisé après un jeûne de 4 heures)
Raideurs hépatiques par Elastographie Transitionnelle avec Fibroscan
30 minutes (réalisé après un jeûne de 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saluz Investigación S. C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaluzInvestigacion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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