新生児における Gravitas 栄養チューブ システムの配置の検証
2025年11月19日 更新者：Gravitas Medical, Inc.
この研究の目的は、NICU 患者に対する Gravitas 栄養チューブ システム配置アルゴリズムを検証し、新生児集団における栄養、水分、薬物の投与における Gravitas 栄養チューブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Children's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室または一般診療フロアにいる、5～8 Fr NG チューブを必要とする乳児。 栄養チューブの望ましいサイズは臨床的に決定する必要があり、Gravitas 5-8 Fr 栄養チューブはそのサイズが適切な場合にのみ配置する必要があります。
- 登録時の年齢: 産後 0 ～ 18 週間。 最大 12 週間の早産になる可能性があります (在胎週数 28 週以上)。
- 経腸栄養（胃ではあるが幽門後ではない）の開始に適しています
- 6 時間以上の経腸栄養（ボーラスまたは継続的栄養のいずれか）を受けることが予想される。 経腸栄養がすでに開始されている場合は、経口胃/経鼻胃栄養チューブの交換が必要です。
- 法的に権限を与えられた代理人にインフォームド・コンセントを提供してもらう能力 人工呼吸器を使用している新生児（非侵襲的または侵襲的換気）または人工呼吸器を必要としない新生児の両方が、この研究の対象となります。
除外基準:
- 既知の重大な上気道奇形（例、 気管食道瘻）
- 既知の主要な消化管奇形（例、 回転異常）
- NPO ステータス - 新生児はその後 72 時間は NPO/NPG に留まることが予想される
- 胃酸分泌に重大な影響を与える病状がある（例: ゾリンジャー・エリソン症候群、先天性無酸症、胃腸穿孔/漏出/閉塞);
- 胃の一部を切除したことがある
- 危篤状態、差し迫った死に直面している
- ECMO 上の新生児
- 患者の病歴に基づいて施設主任研究者が研究への登録に不適当と判断した場合
- 乳児にはすぐに MRI 検査が必要です（例: 6～12時間）
- 乳児には幽門後授乳が必要です（胃の遠位）
- 乳児は頭蓋底骨折を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラビタスFTシステム
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Gravitas FT システムのガイダンスに従って配置された FT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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栄養チューブが被験者の体内にある間に発生する、デバイスおよび手順に関連した有害事象の発生率。有害事象の数と種類が収集されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRD-04-1645-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。