Validação de colocação do sistema de tubos de alimentação Gravitas em recém-nascidos
19 de novembro de 2025 atualizado por: Gravitas Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é validar o algoritmo de colocação do sistema de tubo de alimentação Gravitas para pacientes de UTIN e avaliar a segurança e eficácia do tubo de alimentação Gravitas na população neonatal para a administração de nutrição, fluidos e medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou no andar médico geral que requerem um tubo NG 5-8 Fr. O tamanho desejado do tubo de alimentação deve ser determinado clinicamente, e o tubo de alimentação Gravitas 5-8 Fr só deve ser colocado se o tamanho for apropriado.
- Idade na inscrição: 0 a 18 semanas após o parto. Pode ser pré-termo de até 12 semanas (idade gestacional ≥ 28 semanas).
- Adequado para iniciar alimentação enteral (gástrica, mas não pós-pilórica)
- Previsto para receber alimentação enteral (em bolus ou alimentação contínua) por mais de 6 horas. Se a nutrição enteral já foi iniciada, indicada a substituição de sonda orogástrica/nasogástrica.
- Capacidade de um representante legalmente autorizado fornecer consentimento informado Ambos os recém-nascidos em um ventilador (ventilação não invasiva ou invasiva) ou que não requerem um ventilador são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Malformação grave conhecida das vias aéreas superiores (p. fístula traqueoesofágica)
- Malformação gastrointestinal grave conhecida (por ex. má rotação)
- Status NPO - neonato deve permanecer NPO/NPG nas 72 horas seguintes
- Tem uma condição médica que afeta drasticamente a secreção de ácido gástrico (p. Síndrome de Zollinger-Ellison, acloridria congênita, perfuração/vazamento/obstrução gastrointestinal);
- Teve remoção de parte do estômago
- Criticamente doente, enfrentando a morte iminente
- Recém-nascido em ECMO
- Considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador principal do centro com base no histórico médico dos pacientes
- O bebê precisa de uma ressonância magnética no futuro imediato (p. 6-12h)
- O bebê precisa de alimentação pós-pilórica (distal ao estômago)
- O bebê tem uma fratura da base do crânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Gravitas FT
|
FT colocado com orientação do sistema Gravitas FT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento que ocorrem enquanto o tubo de alimentação está dentro de um indivíduo. O número e o tipo de eventos adversos serão coletados.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRD-04-1645-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .