Валидация размещения системы зонда для кормления Gravitas у новорожденных
19 ноября 2025 г. обновлено: Gravitas Medical, Inc.
Целью данного исследования является проверка алгоритма размещения системы зонда для кормления Gravitas для пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии и оценка безопасности и эффективности зонда для кормления Gravitas у новорожденных для введения питания, жидкостей и лекарств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных или на общем медицинском этаже, нуждающиеся в назогастральной трубке 5-8 Fr. Желаемый размер зонда для питания должен определяться клинически, и зонд для кормления Gravitas 5-8 Fr следует устанавливать только в том случае, если этот размер является подходящим.
- Возраст на момент включения: от 0 до 18 недель после родов. Может быть до 12 недель преждевременных родов (гестационный возраст ≥ 28 недель).
- Подходит для начала энтерального (желудочного, но не постпилорического) питания
- Предполагается энтеральное питание (болюсное или непрерывное) в течение более 6 часов. Если энтеральное питание уже начато, показана замена орогастрального/назогастрального питательного зонда.
- Возможность получения информированного согласия уполномоченным законом представителем Оба новорожденных, находящихся на аппарате искусственной вентиляции легких (неинвазивная или инвазивная вентиляция) или не нуждающихся в аппарате ИВЛ, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Известные крупные пороки развития верхних дыхательных путей (например, трахеопищеводный свищ)
- Известный крупный порок развития ЖКТ (например, мальротация)
- Статус NPO - ожидается, что новорожденный останется NPO/NPG в течение следующих 72 часов.
- Имеет заболевание, резко влияющее на секрецию желудочного сока (например, Синдром Золлингера-Эллисона, врожденная ахлоргидрия, желудочно-кишечная перфорация/подтекание/непроходимость);
- Было удаление части желудка
- Критически болен, перед неминуемой смертью
- Новорожденный на ЭКМО
- Признан непригодным для включения в исследование главным исследователем центра на основании истории болезни пациентов.
- Младенцу необходимо МРТ в ближайшем будущем (например, 6-12ч)
- Младенец нуждается в постпилорическом кормлении (дистально к желудку)
- У младенца перелом основания черепа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Gravitas FT
|
FT размещен под руководством системы Gravitas FT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, которые возникают, когда зонд для питания находится внутри субъекта. Будет собрано количество и тип нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-04-1645-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .