Gravitas-syöttöletkujärjestelmän sijoittelun validointi vastasyntyneille
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gravitas Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Gravitas Feeding Tube Systemin sijoitusalgoritmi NICU-potilaille ja arvioida Gravitas Feeding Tube -letkun turvallisuutta ja tehokkuutta vastasyntyneiden väestössä ravinnon, nesteiden ja lääkkeiden antamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat vastasyntyneiden teho-osastolla tai yleislääkärin kerroksessa, jotka tarvitsevat 5-8 Fr NG-putken. Ruokintaletkun haluttu koko tulee määrittää kliinisesti, ja Gravitas 5-8 Fr -syöttöletku tulee asettaa vain, jos se on sopiva koko.
- Ilmoittautumisikä: 0-18 viikkoa synnytyksen jälkeen. Voi olla jopa 12 viikkoa keskosena (raskausikä ≥ 28 viikkoa).
- Soveltuu enteraalisen (mahalaukun, mutta ei postpylorisen) ruokinnan aloittamiseen
- Odotetaan saavan enteraalista ruokintaa (joko bolus- tai jatkuvaa ruokintaa) yli 6 tunnin ajan. Jos enteraalinen ravitsemus on jo aloitettu, suu-/nenämahaletkun vaihto on aiheellista.
- Mahdollisuus saada laillisesti valtuutettu edustaja antamaan tietoisen suostumuksen Molemmat vastasyntyneet, jotka käyttävät hengityslaitetta (ei-invasiivinen tai invasiivinen ventilaatio) tai jotka eivät vaadi hengityslaitetta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suuri ylähengitysteiden epämuodostuma (esim. trakeoesofageaalinen fisteli)
- Tunnettu suuri GI-epämuodostus (esim. väärinkäyttö)
- NPO-status – vastasyntyneen odotetaan pysyvän NPO/NPG-tilassa seuraavat 72 tuntia
- Hänellä on sairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti mahahapon erittymiseen (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, synnynnäinen kloorihydria, maha-suolikanavan perforaatio/vuoto/tukos);
- Osa mahalaukusta on poistettu
- Kriittisesti sairas, uhkaava kuolema
- Vastasyntynyt ECMO:ssa
- Kohteen päätutkija ei katsonut soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen potilaiden sairaushistorian perusteella
- Vauva tarvitsee magneettikuvauksen lähitulevaisuudessa (esim. 6-12h)
- Vauva tarvitsee jälkiruokinta (distaalista mahalaukusta)
- Vauvalla on tyvikallon murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gravitas FT -järjestelmä
|
FT sijoitettu Gravitas FT -järjestelmän ohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kun syöttöletku on kohteen sisällä. Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi kerätään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-04-1645-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .