신생아의 Gravitas 영양관 시스템 배치 검증
2025년 11월 19일 업데이트: Gravitas Medical, Inc.
이 연구의 목적은 NICU 환자를 위한 Gravitas 영양관 시스템 배치 알고리즘을 검증하고 신생아 집단에서 영양, 수액 및 약물 투여를 위한 Gravitas 영양관의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Children's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-8 Fr NG 튜브가 필요한 신생아 집중 치료실 또는 일반 의료 층에 있는 유아. 원하는 영양 공급 튜브 크기는 임상적으로 결정해야 하며 Gravitas 5-8 Fr 영양 튜브는 해당 크기가 적절한 경우에만 배치해야 합니다.
- 등록 연령: 산후 0~18주. 최대 12주 조산일 수 있습니다(임신 연령 ≥ 28주).
- 경장(위유문 후는 아님) 영양 공급 시작에 적합
- 6시간 이상 장내 영양 공급(볼루스 또는 연속 공급)을 받을 것으로 예상됩니다. 경장 영양이 이미 시작된 경우 입위/비위 영양관 교체가 필요합니다.
- 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 수 있는 능력 인공호흡기(비침습적 또는 침습적 인공호흡)를 사용하거나 인공호흡기가 필요하지 않은 두 신생아 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 주요 상기도 기형(예: 기관 식도 누공)
- 알려진 주요 위장관 기형(예: 회전 이상)
- NPO 상태 - 신생아는 다음 72시간 동안 NPO/NPG로 남을 것으로 예상됩니다.
- 위산 분비에 심각한 영향을 미치는 의학적 상태(예: Zollinger-Ellison 증후군, 선천성 무산소증, 위장관 천공/누수/폐쇄);
- 위의 일부를 절제한 경우
- 중병, 임박한 죽음에 직면
- ECMO의 신생아
- 환자의 병력에 근거하여 시험기관 주임 시험자가 연구 등록에 부적합하다고 판단한 경우
- 유아는 가까운 미래에 MRI가 필요합니다(예: 6-12시)
- 영아는 유문 후 수유가 필요함(위 원위부)
- 영아는 기저 두개골 골절이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라비타스 FT 시스템
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Gravitas FT 시스템의 안내에 따라 배치된 FT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 튜브가 피험자 내에 있는 동안 발생하는 장치 및 절차 관련 이상 반응의 발생률. 부작용의 수와 유형이 수집됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRD-04-1645-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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