Gravitas 饲管系统在新生儿中的放置验证
2024年2月23日 更新者：Gravitas Medical, Inc.
本研究的目的是验证 NICU 患者的 Gravitas 饲管系统放置算法，并评估 Gravitas 饲管在新生儿群体中用于营养、液体和药物管理的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carleen Tabari
- 电话号码：6505166508
- 邮箱：ctabari@gravitasmedinc.com
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94303
- 招聘中
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
接触：
- Joanna Jain
- 邮箱：jnjain@stanford.edu
-
首席研究员：
- Anoop Rao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
首席研究员：
- Rachel Rosen, MD
-
接触：
- Jasmine Kung
- 邮箱：Jasmine.Kung@childrens.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 尚未招聘
- University of Virginia Children's Health
-
首席研究员：
- Jonathan Swanson, MD
-
接触：
- Benjamin Smalls
- 邮箱：BAS4KT@uvahealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿重症监护病房或普通医疗楼层的婴儿需要 5-8 Fr NG 管。 所需的饲管尺寸应根据临床情况确定，只有在尺寸合适的情况下才应放置 Gravitas 5-8 Fr 饲管。
- 入组年龄：产后 0 至 18 周。 可能早产长达 12 周（胎龄≥28 周）。
- 适合开始肠内（胃但不是幽门后）喂养
- 预计接受肠内喂养（推注或连续喂养）超过 6 小时。 如果已经开始肠内营养，则需要更换口胃/鼻胃饲管。
- 能够让合法授权代表提供知情同意 使用呼吸机（无创或有创通气）或不需要呼吸机的新生儿都有资格参加本研究。
排除标准：
- 已知的主要上呼吸道畸形（例如 气管食管瘘）
- 已知的严重胃肠道畸形（例如 旋转不良）
- NPO 状态 - 预计新生儿在接下来的 72 小时内将保持 NPO/NPG 状态
- 患有严重影响胃酸分泌的健康状况（例如胃酸过多） 佐林格-埃利森综合征、先天性胃酸缺乏、胃肠道穿孔/渗漏/梗阻）；
- 已切除部分胃
- 病情危重，生命垂危
- 接受 ECMO 治疗的新生儿
- 中心主要研究者根据患者病史认为不适合参加研究
- 婴儿在不久的将来需要进行 MRI 检查（例如 6-12小时）
- 婴儿需要幽门后喂养（胃远端）
- 婴儿颅底骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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SOC 布局
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实验性的：Gravitas FT 系统
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在 Gravitas FT 系统的指导下放置 FT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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当饲管位于受试者体内时发生的与设备和程序相关的不良事件的发生率。将收集不良事件的数量和类型。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRD-04-1645-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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