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Convalida del posizionamento del sistema di tubi di alimentazione Gravitas nei neonati

19 novembre 2025 aggiornato da: Gravitas Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'algoritmo di posizionamento del sistema del tubo di alimentazione Gravitas per i pazienti in terapia intensiva neonatale e valutare la sicurezza e l'efficacia del tubo di alimentazione Gravitas nella popolazione neonatale per la somministrazione di nutrizione, fluidi e farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94303
        • Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital, Rhode Island
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale o nel reparto di medicina generale che richiedono un tubo NG da 5-8 Fr. La dimensione desiderata del tubo di alimentazione deve essere determinata clinicamente e il tubo di alimentazione Gravitas 5-8 Fr deve essere posizionato solo se tale dimensione è appropriata.
  • Età all'arruolamento: da 0 a 18 settimane dopo il parto. Può essere pretermine fino a 12 settimane (età gestazionale ≥ 28 settimane).
  • Indicato per iniziare l'alimentazione enterale (gastrica ma non post-pilorica).
  • Si prevede di ricevere alimentazione enterale (bolo o alimentazione continua) per più di 6 ore. Se è già iniziata la nutrizione enterale, indicato per la sostituzione di un sondino orogastrico/nasogastrico.
  • Possibilità di avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato Entrambi i neonati su un ventilatore (ventilazione non invasiva o invasiva) o che non richiedono un ventilatore sono idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni maggiori note delle vie aeree superiori (ad es. fistola tracheoesofagea)
  • Malformazioni gastrointestinali maggiori note (ad es. malrotazione)
  • Stato NPO: il neonato dovrebbe rimanere NPO/NPG per le successive 72 ore
  • Ha una condizione medica che influisce drasticamente sulla secrezione acida gastrica (ad es. sindrome di Zollinger-Ellison, acloridria congenita, perforazione/perdita/ostruzione gastrointestinale);
  • Ha subito l'asportazione di parte dello stomaco
  • Gravemente malato, di fronte alla morte imminente
  • Neonato in ECMO
  • Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte del ricercatore principale del sito in base all'anamnesi medica dei pazienti
  • Il bambino ha bisogno di una risonanza magnetica nell'immediato futuro (ad es. 6-12 ore)
  • Il neonato ha bisogno di poppate post-piloriche (distalmente allo stomaco)
  • Il neonato ha una frattura del cranio basilare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Gravitas FT
Dispositivo: Guida al monitor Gravitas FT e Gravitas FT
FT posizionato con la guida del sistema Gravitas FT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura che si verificano mentre il tubo di alimentazione si trova all'interno di un soggetto. Verranno raccolti il ​​numero e il tipo di eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-04-1645-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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