Validación de la colocación del sistema de sonda de alimentación Gravitas en recién nacidos
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Gravitas Medical, Inc.
El propósito de este estudio es validar el algoritmo de colocación del sistema de sonda de alimentación Gravitas para pacientes de la UCIN y evaluar la seguridad y eficacia de la sonda de alimentación Gravitas en la población neonatal para la administración de nutrición, líquidos y medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Children's Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o en el piso médico general que requieren una sonda NG de 5-8 Fr. El tamaño deseado de la sonda de alimentación debe determinarse clínicamente, y la sonda de alimentación Gravitas 5-8 Fr solo debe colocarse si ese tamaño es apropiado.
- Edad de inscripción: 0 a 18 semanas posparto. Puede ser prematuro hasta 12 semanas (edad gestacional ≥ 28 semanas).
- Adecuado para iniciar la alimentación enteral (gástrica pero no pospilórica)
- Se espera que reciba alimentación enteral (ya sea en bolo o alimentación continua) durante más de 6 horas. Si ya se ha iniciado la nutrición enteral, indicado para el reemplazo de una sonda de alimentación orogástrica/nasogástrica.
- Capacidad para que un representante legalmente autorizado proporcione el consentimiento informado Tanto los recién nacidos con un ventilador (ventilación no invasiva o invasiva) como los que no requieren un ventilador son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Malformación importante conocida de las vías respiratorias superiores (p. fístula traqueoesofágica)
- Malformación gastrointestinal importante conocida (p. malrotación)
- Estado NPO: se espera que el recién nacido permanezca NPO/NPG durante las siguientes 72 horas
- Tiene una condición médica que afecta drásticamente la secreción de ácido gástrico (p. síndrome de Zollinger-Ellison, aclorhidria congénita, perforación/fuga/obstrucción gastrointestinal);
- Le han extirpado parte del estómago.
- Críticamente enfermo, enfrentando una muerte inminente
- Neonato en ECMO
- Considerado inadecuado para la inscripción en el estudio por el investigador principal del sitio según el historial médico de los pacientes
- El bebé necesita una resonancia magnética en el futuro inmediato (p. 6-12h)
- El bebé necesita alimentación pospilórica (distal al estómago)
- El bebé tiene una fractura basilar del cráneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Gravitas FT
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FT colocado con la guía del sistema Gravitas FT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento que ocurren mientras la sonda de alimentación está dentro de un sujeto. Se recogerá el número y tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRD-04-1645-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .