Validering av Gravitas matningsrörsystemplacering hos nyfödda
19 november 2025 uppdaterad av: Gravitas Medical, Inc.
Syftet med den här studien är att validera Gravitas matningsrörsystemplaceringsalgoritm för NICU-patienter och att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Gravitas matningsrör hos nyfödda för administrering av näring, vätskor och mediciner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på intensivvårdsavdelningen för nyfödda eller på allmänmedicinskt golv som kräver ett 5-8 Fr NG-rör. Den önskade storleken på matningsslangen bör bestämmas kliniskt, och Gravitas 5-8 Fr-matningsröret bör endast placeras om den storleken är lämplig.
- Ålder vid inskrivning: 0 till 18 veckor efter förlossningen. Kan vara upp till 12 veckor för tidigt (gestationsålder ≥ 28 veckor).
- Lämplig för att starta enteral (gastrisk men inte postpylorisk) matning
- Förväntas få enteral matning (antingen bolus eller kontinuerlig matning) i mer än 6 timmar. Om enteral nutrition redan har påbörjats, indicerat för ersättning av en orogastrisk/nasogastrisk sond.
- Möjlighet att få en lagligt auktoriserad representant att ge informerat samtycke. Både nyfödda på en ventilator (icke-invasiv eller invasiv ventilation) eller som inte kräver en ventilator är kvalificerade för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Känd större missbildningar i de övre luftvägarna (t.ex. trakeesofageal fistel)
- Känd större GI-missbildning (t.ex. malrotation)
- NPO-status - nyfödd förväntas förbli NPO/NPG under de följande 72 timmarna
- Har ett medicinskt tillstånd som drastiskt påverkar magsyrautsöndringen (t. Zollinger-Ellisons syndrom, medfödd aklorhydri, gastrointestinal perforation/läcka/obstruktion);
- Har fått bort en del av magen
- Kritiskt sjuk, inför en nära förestående död
- Nyfödd på ECMO
- Anses olämplig för inskrivning i studien av platsens huvudutredare baserat på patienternas medicinska historia
- Spädbarn behöver en MRT inom den närmaste framtiden (t.ex. 6-12h)
- Spädbarn behöver postpylorisk matning (distalt till magen)
- Spädbarn har en basilar skallfraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gravitas FT System
|
FT placerad med vägledning från Gravitas FT-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anordnings- och procedurrelaterade biverkningar som inträffar när matningsslangen är i en patient. Antalet och typen av biverkningar kommer att samlas in.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRD-04-1645-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .