Validierung der Platzierung des Gravitas-Ernährungssondensystems bei Neugeborenen
19. November 2025 aktualisiert von: Gravitas Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Platzierungsalgorithmus des Gravitas-Ernährungssondensystems für NICU-Patienten zu validieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Gravitas-Ernährungssonde bei Neugeborenen zu bewerten Verabreichung von Nahrung, Flüssigkeiten und Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Children's Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation oder auf der allgemeinmedizinischen Station benötigen eine 5-8-Fr.-NG-Sonde. Die gewünschte Größe der Ernährungssonde sollte klinisch ermittelt werden und die Gravitas 5-8 Fr Ernährungssonde sollte nur dann platziert werden, wenn diese Größe angemessen ist.
- Alter bei Einschreibung: 0 bis 18 Wochen nach der Geburt. Kann bis zu 12 Wochen zu früh auftreten (Gestationsalter ≥ 28 Wochen).
- Geeignet für den Beginn der enteralen Ernährung (Magen, aber nicht nach dem Pylorus).
- Voraussichtlich länger als 6 Stunden eine enterale Ernährung (entweder Bolus oder kontinuierliche Ernährung) erhalten. Wenn bereits mit der enteralen Ernährung begonnen wurde, ist der Ersatz einer oro-/nasogastrischen Ernährungssonde indiziert.
- Möglichkeit, dass ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter seine Einverständniserklärung abgibt. Für diese Studie sind sowohl Neugeborene geeignet, die an einem Beatmungsgerät (nicht-invasive oder invasive Beatmung) angeschlossen sind oder kein Beatmungsgerät benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Fehlbildungen der oberen Atemwege (z. B. tracheoösophageale Fistel)
- Bekannte schwere gastrointestinale Fehlbildungen (z. B. Malrotation)
- NPO-Status – Neugeborenes wird voraussichtlich für die folgenden 72 Stunden NPO/NPG bleiben
- Hat eine Krankheit, die die Magensäuresekretion drastisch beeinträchtigt (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom, angeborene Achlorhydrie, gastrointestinale Perforation/Leckage/Obstruktion);
- Ein Teil des Magens wurde entfernt
- Schwerkrank, dem bevorstehenden Tod entgegen
- Neugeborenes mit ECMO
- Wird vom leitenden Prüfer des Standorts aufgrund der Krankengeschichte des Patienten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet
- Der Säugling benötigt in naher Zukunft eine MRT (z. B. 6-12h)
- Säugling benötigt Nahrung nach dem Pylorus (distal vom Magen)
- Der Säugling hat einen Schädelbasisbruch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gravitas FT-System
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FT unter Anleitung des Gravitas FT-Systems platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die auftreten, während sich die Ernährungssonde in einem Probanden befindet. Es werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse erfasst.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-04-1645-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Anleitung für Gravitas FT und Gravitas FT Monitor
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