Walidacja umieszczenia rurki do karmienia Gravitas u noworodków
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gravitas Medical, Inc.
Celem tego badania jest walidacja algorytmu umieszczenia rurki żywieniowej Gravitas dla pacjentów OIOM oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności zgłębnika Gravitas w populacji noworodków do podawania składników odżywczych, płynów i leków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta na oddziale intensywnej terapii noworodków lub na oddziale ogólnym wymagającym rurki 5-8 Fr NG. Żądany rozmiar sondy do karmienia należy określić klinicznie, a sondę do karmienia Gravitas 5-8 Fr należy umieszczać tylko wtedy, gdy ten rozmiar jest odpowiedni.
- Wiek w momencie włączenia: od 0 do 18 tygodni po porodzie. Może być wcześniakiem do 12 tygodni (wiek ciąży ≥ 28 tygodni).
- Nadaje się do rozpoczęcia żywienia dojelitowego (żołądkowego, ale nie pozaodźwiernikowego).
- Przewiduje się, że będzie otrzymywać żywienie dojelitowe (bolus lub karmienie ciągłe) przez ponad 6 godzin. Jeśli żywienie dojelitowe zostało już rozpoczęte, wskazane jest zastąpienie sondy do karmienia ustno-żołądkowego/nosowo-żołądkowego.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez przedstawiciela ustawowego Do badania kwalifikują się zarówno noworodki podłączone do respiratora (wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna), jak i te, które nie wymagają respiratora.
Kryteria wyłączenia:
- Znana poważna wada rozwojowa górnych dróg oddechowych (np. przetoka tchawiczo-przełykowa)
- Znana poważna wada rozwojowa przewodu pokarmowego (np. malrotacja)
- Status NPO — oczekuje się, że noworodek pozostanie NPO/NPG przez następne 72 godziny
- Ma stan chorobowy, który drastycznie wpływa na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. zespół Zollingera-Ellisona, wrodzona achlorhydria, perforacja/nieszczelność/niedrożność przewodu pokarmowego);
- Usunięto część żołądka
- Krytycznie chory, w obliczu rychłej śmierci
- Noworodek na ECMO
- Uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez głównego badacza ośrodka na podstawie historii medycznej pacjentów
- Niemowlę potrzebuje rezonansu magnetycznego w najbliższej przyszłości (np. 6-12h)
- Niemowlę potrzebuje karmienia poza odźwiernikiem (dystalnie do żołądka)
- Niemowlę ma pękniętą podstawę czaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Gravitas FT
|
FT umieszczony z naprowadzaniem z systemu Gravitas FT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, które występują, gdy sonda do karmienia znajduje się w ciele pacjenta. Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-04-1645-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskazówki dotyczące Gravitas FT i Gravitas FT Monitor
-
Verily Life Sciences LLCWycofane