Validation du placement du système de sonde d'alimentation Gravitas chez les nouveau-nés
19 novembre 2025 mis à jour par: Gravitas Medical, Inc.
Le but de cette étude est de valider l'algorithme de placement du système de sonde d'alimentation Gravitas pour les patients de l'USIN et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sonde d'alimentation Gravitas dans la population néonatale pour l'administration de nutrition, de liquides et de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Children's Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dans l'unité de soins intensifs du nouveau-né ou à l'étage médical général nécessitant une sonde NG 5-8 Fr. La taille souhaitée de la sonde d'alimentation doit être déterminée cliniquement et la sonde d'alimentation Gravitas 5-8 Fr ne doit être placée que si cette taille est appropriée.
- Âge à l'inscription : 0 à 18 semaines post-partum. Peut être jusqu'à 12 semaines avant terme (âge gestationnel ≥ 28 semaines).
- Convient pour commencer l'alimentation entérale (gastrique mais pas post-pylorique)
- Devrait recevoir une alimentation entérale (en bolus ou en continu) pendant plus de 6 heures. Si la nutrition entérale a déjà été initiée, indiquée pour le remplacement d'une sonde d'alimentation orogastrique/nasogastrique.
- Capacité à demander à un représentant légalement autorisé de fournir un consentement éclairé Les nouveau-nés sous ventilateur (ventilation non invasive ou invasive) ou ne nécessitant pas de ventilateur sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Malformation majeure connue des voies respiratoires supérieures (par ex. fistule trachéo-oesophagienne)
- Malformation gastro-intestinale majeure connue (par ex. mauvaise rotation)
- Statut NPO - le nouveau-né devrait rester NPO/NPG pendant les 72 heures suivantes
- A une condition médicale qui affecte considérablement la sécrétion d'acide gastrique (par ex. syndrome de Zollinger-Ellison, achlorhydrie congénitale, perforation/fuite/obstruction gastro-intestinale );
- A subi l'ablation d'une partie de l'estomac
- Gravement malade, face à une mort imminente
- Nouveau-né sous ECMO
- Jugé inadapté à l'inscription à l'étude par l'investigateur principal du site sur la base des antécédents médicaux des patients
- Le nourrisson a besoin d'une IRM dans un avenir immédiat (par ex. 6-12h)
- Le nourrisson a besoin d'aliments post-pyloriques (distal à l'estomac)
- Le bébé a une fracture de la base du crâne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Gravitas FT
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FT placé avec les conseils du système Gravitas FT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure qui se produisent lorsque la sonde d'alimentation se trouve à l'intérieur d'un sujet. Le nombre et le type d'événements indésirables seront recueillis.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-04-1645-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .