Validace umístění systému krmných hadiček Gravitas u novorozenců
19. listopadu 2025 aktualizováno: Gravitas Medical, Inc.
Účelem této studie je ověřit algoritmus umístění systému krmné zkumavky Gravitas pro pacienty na JIP a vyhodnotit bezpečnost a účinnost krmné zkumavky Gravitas u novorozenecké populace pro podávání výživy, tekutin a léků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci na jednotce intenzivní péče o novorozence nebo na obecném lékařském patře vyžadující 5-8 Fr NG sondu. Požadovaná velikost vyživovací hadičky by měla být stanovena klinicky a vyživovací hadička Gravitas 5-8 Fr by měla být umístěna pouze v případě, že je tato velikost vhodná.
- Věk při zápisu: 0 až 18 týdnů po porodu. Může být až 12 týdnů předčasně (gestační věk ≥ 28 týdnů).
- Vhodné k zahájení enterální (žaludeční, ale ne postpylorické) výživy
- Předpokládá se, že bude dostávat enterální výživu (buď bolus nebo kontinuální výživu) po dobu delší než 6 hodin. Pokud již byla zahájena enterální výživa, je indikována výměna orogastrické/nazogastrické sondy.
- Schopnost zajistit informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce Pro tuto studii jsou způsobilí oba novorozenci na ventilátoru (neinvazivní nebo invazivní ventilace) nebo nepotřebující ventilátor.
Kritéria vyloučení:
- Známá závažná malformace horních cest dýchacích (např. tracheoezofageální píštěl)
- Známé závažné GI malformace (např. malrotace)
- Status NPO – očekává se, že novorozenec zůstane NPO/NPG následujících 72 hodin
- Má zdravotní stav, který drasticky ovlivňuje sekreci žaludeční kyseliny (např. Zollinger-Ellisonův syndrom, vrozená achlorhydrie, gastrointestinální perforace/únik/obstrukce);
- Má odstraněnou část žaludku
- Vážně nemocný, čelí blízké smrti
- Novorozenec na ECMO
- Hlavní zkoušející na místě považováno za nevhodné pro zařazení do studie na základě anamnézy pacientů
- Kojenec potřebuje MRI v bezprostřední budoucnosti (např. 6-12h)
- Kojenec potřebuje výživu po pyloru (distálně od žaludku)
- Dítě má zlomeninu bazilární lebky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Gravitas FT
|
FT umístěn s vedením ze systému Gravitas FT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů souvisejících se zařízením a procedurou, ke kterým dochází, když je přívodní trubice uvnitř subjektu. Bude shromažďován počet a typ nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRD-04-1645-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navádění Gravitas FT a Gravitas FT Monitor
-
Verily Life Sciences LLCStaženo