Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Gravitas fôringsrørsystem hos nyfødte

19. november 2025 oppdatert av: Gravitas Medical, Inc.
Hensikten med denne studien er å validere Gravitas ernæringsrørsystemplasseringsalgoritme for NICU-pasienter og å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Gravitas ernæringsrør i nyfødtpopulasjonen for administrering av ernæring, væsker og medisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94303
        • Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital, Rhode Island
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn på intensivavdelingen for nyfødte eller på det generelle medisinske gulvet som krever et 5-8 Fr NG-rør. Ønsket størrelse på ernæringsrøret bør bestemmes klinisk, og Gravitas 5-8 Fr ernæringsrør bør kun plasseres hvis den størrelsen er passende.
  • Alder ved innmelding: 0 til 18 uker etter fødsel. Kan være opptil 12 uker for tidlig (svangerskapsalder ≥ 28 uker).
  • Egnet for å starte enteral (gastrisk men ikke postpylorisk) fôring
  • Forventet å motta enteral mating (enten bolus eller kontinuerlig mating) i mer enn 6 timer. Hvis enteral ernæring allerede er igangsatt, indisert for utskifting av en orogastrisk/nasogastrisk ernæringssonde.
  • Evne til å få en juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke Begge nyfødte på respirator (ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon) eller som ikke trenger respirator er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent større misdannelser i øvre luftveier (f.eks. trakeøsofageal fistel)
  • Kjent alvorlig GI-misdannelse (f.eks. feilrotasjon)
  • NPO-status - nyfødt forventes å forbli NPO/NPG i de påfølgende 72 timene
  • Har en medisinsk tilstand som drastisk påvirker magesyreutskillelsen (f. Zollinger-Ellison syndrom, medfødt aklorhydri, gastrointestinal perforering/lekkasje/obstruksjon);
  • Har fått fjernet en del av magen
  • Kritisk syk, står overfor en snarlig død
  • Nyfødt på ECMO
  • Anses som uegnet for påmelding til studie av stedets hovedetterforsker basert på pasientenes medisinske historie
  • Spedbarn trenger en MR i umiddelbar fremtid (f. 6-12 timer)
  • Spedbarn trenger postpylorisk mat (distal til magen)
  • Spedbarn har et basilar hodeskallebrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravitas FT System
Enhet: Gravitas FT og Gravitas FT Monitor veiledning
FT plassert med veiledning fra Gravitas FT-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår mens ernæringssonden er inne i en person. Antall og type uønskede hendelser vil bli samlet inn.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRD-04-1645-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere