Validatie van de plaatsing van het Gravitas voedingssondesysteem bij neonaten
19 november 2025 bijgewerkt door: Gravitas Medical, Inc.
Het doel van deze studie is om het plaatsingsalgoritme van het Gravitas-voedingssondesysteem voor NICU-patiënten te valideren en om de veiligheid en effectiviteit van de Gravitas-voedingssonde bij pasgeborenen te evalueren voor de toediening van voeding, vloeistoffen en medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's op de Intensive Care voor pasgeborenen of op de algemene medische afdeling die een 5-8 Fr NG-sonde nodig hebben. De gewenste maat van de voedingssonde moet klinisch worden bepaald en de Gravitas 5-8 Fr voedingssonde mag alleen worden geplaatst als die maat geschikt is.
- Leeftijd bij inschrijving: 0 tot 18 weken na de bevalling. Kan tot 12 weken te vroeg geboren zijn (zwangerschapsduur ≥ 28 weken).
- Geschikt om enterale (maag maar niet postpylorische) voeding te starten
- Verwachte enterale voeding (bolus of continue voeding) gedurende meer dan 6 uur. Als er al met enterale voeding is begonnen, geïndiceerd voor vervanging van een orogastrische/nasogastrische voedingssonde.
- Mogelijkheid om een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming te laten geven Zowel pasgeborenen die aan een beademingsapparaat liggen (niet-invasieve of invasieve beademing) of die geen beademingsapparaat nodig hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige misvormingen van de bovenste luchtwegen (bijv. tracheo-oesofageale fistel)
- Bekende majeure gastro-intestinale malformatie (bijv. malrotatie)
- NPO-status - neonaat zal naar verwachting de volgende 72 uur NPO/NPG blijven
- Heeft een medische aandoening die de maagzuursecretie drastisch beïnvloedt (bijv. Zollinger-Ellison-syndroom, congenitale achloorhydrie, gastro-intestinale perforatie/lekkage/obstructie);
- Er is een deel van de maag verwijderd
- Ernstig ziek, dreigend te overlijden
- Neonaat op ECMO
- Ongeschikt geacht voor deelname aan onderzoek door de hoofdonderzoeker van de locatie op basis van de medische geschiedenis van de patiënt
- Baby heeft in de nabije toekomst een MRI nodig (bijv. 6-12 uur)
- Baby heeft postpylorische voeding nodig (distaal van de maag)
- Baby heeft een schedelbasisfractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gravitas FT-systeem
|
FT geplaatst onder begeleiding van het Gravitas FT systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen die optreden terwijl de voedingssonde zich in een patiënt bevindt. Het aantal en het type bijwerkingen wordt verzameld.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRD-04-1645-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .