Gravitas etetőcsőrendszer elhelyezésének ellenőrzése újszülötteknél
2025. november 19. frissítette: Gravitas Medical, Inc.
A tanulmány célja a Gravitas Feeding Tube System elhelyezési algoritmus validálása NICU betegek számára, valamint a Gravitas Feeding Tube biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az újszülött populációban a táplálék, folyadékok és gyógyszerek beadására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők az újszülött intenzív osztályon vagy az általános orvosi emeleten, akiknek 5-8 Fr NG csőre van szükségük. Az etetőcső kívánt méretét klinikailag kell meghatározni, és a Gravitas 5-8 Fr tápcsövet csak akkor szabad elhelyezni, ha ez megfelelő.
- Jelentkezési kor: 0-18 hét a szülés után. Akár 12 hetes koraszülött is lehet (a terhességi kor ≥ 28 hét).
- Alkalmas enterális (gyomor, de nem posztpylorikus) táplálás megkezdésére
- Várhatóan több mint 6 órán keresztül enterális táplálásban (bolusban vagy folyamatos táplálásban) részesül. Ha az enterális táplálást már megkezdték, az orogasztrikus/nazogasztrikus tápszonda cseréje javasolt.
- Lehetőség arra, hogy egy törvényesen felhatalmazott képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Mindkét újszülött lélegeztetőgépen (nem invazív vagy invazív lélegeztetés) vagy nem igényel lélegeztetőgépet, alkalmas ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos felső légúti rendellenességek (pl. tracheoesophagealis fisztula)
- Ismert súlyos GI malformáció (pl. malrotation)
- NPO állapot – az újszülött várhatóan NPO/NPG marad a következő 72 órán keresztül
- Olyan egészségügyi állapota van, amely drasztikusan befolyásolja a gyomorsav-kiválasztást (pl. Zollinger-Ellison szindróma, veleszületett achlorhydria, gyomor-bélrendszeri perforáció/szivárgás/elzáródás);
- A gyomor egy részét eltávolították
- Kritikusan beteg, közelgő halállal
- Újszülött az ECMO-n
- A helyszín vezető kutatója a betegek kórtörténete alapján alkalmatlannak ítélte a vizsgálatba való felvételre
- A csecsemőnek a közeljövőben MRI-re van szüksége (pl. 6-12 óra)
- A csecsemőnek posztpylorikus táplálékra van szüksége (a gyomortól távolabb)
- A csecsemőnek basilaris koponyatörése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gravitas FT rendszer
|
FT elhelyezve a Gravitas FT rendszer vezetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, amelyek akkor fordulnak elő, amikor az etetőcső az alanyon belül van. A nemkívánatos események számát és típusát összegyűjtjük.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-04-1645-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .