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乳管内乳頭粘液性管内腫瘍の分子解析のための、セクレチン刺激後の十二指腸膵液の吸引と内視鏡的吸引の比較。 (RESCUE)

2023年9月15日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

管内乳頭状粘液性管内腫瘍（IPMN）の分子解析のための、セクレチン刺激後の十二指腸膵液吸引（ADPJ-secr-）と内視鏡的吸引（EUS-FNA）の比較。

乳管内乳頭粘液性管内腫瘍の分子解析を目的として、セクレチン刺激後の十二指腸膵液吸引（ADPJ-secr）と内視鏡超音波ガイド下細針吸引（EUS-FNA）を比較評価する研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Àngels Ginès
  • 電話番号：3121 +34.93.227.54.00
  • メール：magines@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Àngels Ginès, MD
        • 主任研究者：
          • Àngels Ginès, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性であること。
  2. プロトコールに記載されている研究手順に従う意思がある。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。

  4. IPMN の診断または予後に関して、次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。

    4.1 主要な基準または少なくとも 2 つの副次的基準の存在の証拠に基づく IMPN の診断。 主な基準：MRIおよび/またはEUSでの典型的な所見（明確な管連絡および/または明らかな閉塞原因のない主膵管の直径5 mmの局所的またはびまん性拡張を伴う単一または複数の嚢胞）。 副次的基準: a) 嚢胞内液の細胞学的検査における粘液分泌細胞および/または細胞外ムチン。 b) 嚢胞内液の透明な粘液状または膜状の外観。 c) 嚢胞内液 CEA 濃度 >192 ng/mL、または嚢胞内グルコース < 50 mg/dL。

    4.2 直径# 10 mmの嚢胞および/または直径# 7 mmの主膵管の局所的もしくはびまん性拡張を伴うIPMNで、診断目的または主要な臨床診療ガイドラインに従って悪性腫瘍のリスクまたは存在を評価するためにEUS-FNAを必要とする。

    4.3 病変の外科的切除を適応とする IPMN。

  5. 出産適齢期*の女性の場合、効果の高い避妊法を使用するか、スクリーニング来院から研究対象の処置を受けてから1週間後まで性的禁欲を実践する意思がある。 非常に効果的な避妊方法には、排卵阻害に関連する経口、膣内、または経皮ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の組み合わせが含まれます。排卵阻害に関連する経口、注射または移植可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬。子宮内避妊器具;子宮内ホルモン放出システム。両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー。そして性的禁欲。 6. あなたが出産適齢期の女性の場合、研究に参加する前に尿妊娠検査を受けることを希望してください。

除外基準:

  1. -ADPJ-secrの場合は主十二指腸乳頭、またはFNAを実行する胃または腸の領域への内視鏡アクセスを妨げる手術歴。
  2. -組み込む前30日間の急性膵炎の病歴。
  3. 妊婦、参加前 1 ヶ月間に妊娠する可能性のある女性、または授乳中の女性。
  4. FNAを妨げる凝固障害（PT < 25%、INR > 1.5、血小板 < 50,000/mL）。
  5. GFR < 30 mL/min の腎不全、または透析を受けている患者。
  6. ChiRhoStim® (ヒトセクレチン) 製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  7. 研究者が患者を研究に参加できないと判断した臨床的に関連する病状（基礎疾患、血液疾患、自己免疫疾患、免疫不全、胃腸疾患、精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心肺疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクレチン刺激 + EUS-FNA 後の十二指腸膵臓吸引
セクレチン刺激後の十二指腸膵臓吸引が実行され、その後内視鏡超音波ガイド下細針吸引 (EUS-FNA) が行われます。
薬：セクレチン
内視鏡処置の前に、セクレチンを0.2μg/Kgの用量で1分間静脈内投与する。
手順：内視鏡吸引
セクレチン刺激後の十二指腸膵液の内視鏡的吸引
手順：超音波内視鏡下細針吸引
超音波内視鏡下での管内乳頭粘液性管内腫瘍（IPMN）の細針吸引。
実験的：EUS-FNA + セクレチン刺激後の十二指腸膵臓吸引
内視鏡超音波ガイド下細針吸引 (EUS-FNA) が実行され、続いてセクレチン刺激後に十二指腸膵臓吸引が行われます。
薬：セクレチン
内視鏡処置の前に、セクレチンを0.2μg/Kgの用量で1分間静脈内投与する。
手順：内視鏡吸引
セクレチン刺激後の十二指腸膵液の内視鏡的吸引
手順：超音波内視鏡下細針吸引
超音波内視鏡下での管内乳頭粘液性管内腫瘍（IPMN）の細針吸引。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS-FNA によって得られた嚢胞内液と、両方の技術後の ADPJ-secr によって得られた膵液における、GNAS および KRAS 変異を伴う IPMN 患者の割合。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS-FNA によって得られた嚢胞内液と、両方の技術を使用して ADPJ-secr によって得られた膵液。
学習完了までの平均期間は 30 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tp53 変異を有する IPMN 患者の割合。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
研究登録後 12 か月以内に膵臓切除を受けた患者のサブグループにおいて、両方の技術を実行した後に EUS-FNA 対 ADPJ-secr によって得られたサンプル。
学習完了までの平均期間は 30 か月
DNA 濃度は ng/μl で表されます
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS-FNA と ADPJ-secr の両方の手法を実行した後に得られたサンプル。
学習完了までの平均期間は 30 か月
分子分析のための研究中の 2 つの技術 (ADPJ-secr および EUS-FNA) によって得られた適切なサンプルの割合。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
サンプルは、分子分析に適した完全な二本鎖 DNA のみを検出する Qubit 蛍光光度計で読み取られたときに適切であると定義されます。
学習完了までの平均期間は 30 か月
IPMNの病理学的診断を受けて膵切除術を受けた患者のうち、GNASおよび/またはKRASに変異がある患者の割合
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
研究登録後 12 か月以内に EUS-FNA 対 ADPJ-secr によって得られたサンプル。
学習完了までの平均期間は 30 か月
IPMNの病理学的診断を受けずに膵臓切除を受け、GNASおよび/またはKRAS変異を持たない患者の割合
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
研究登録後 12 か月以内に EUS-FNA 対 ADPJ-secr によって得られたサンプル。
学習完了までの平均期間は 30 か月
Tp53 変異を伴う膵臓切除を受けた患者の割合
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月

研究対象の両方の技術（ADPJ-secr vs EUS-FNA）で得られたサンプルでは、​​研究に含めてから12か月以内に行われた手術後の外科的切除標本に進行性新生物が認められます。

Lokuhetty Dらによれば、進行性新生物は、高度異形成を伴うIPMN、または浸潤癌を伴うIMPNの存在として定義される。 消化器系腫瘍: WHO による腫瘍分類、国際がん研究機関、2019 年。
学習完了までの平均期間は 30 か月
Tp53 変異のない膵臓切除を受けた患者の割合。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月

研究対象の両方の技術（ADPJ-secr vs EUS-FNA）で得られたサンプルでは、​​研究に含めてから12か月以内に行われた手術後の外科的切除標本に進行性新生物が認められません。

Lokuhetty Dらによれば、進行性新生物は、高度異形成を伴うIPMN、または浸潤癌を伴うIPMNの存在として定義される。 消化器系腫瘍: WHO による腫瘍分類、国際がん研究機関、2019 年。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって得られた病変の形態学的特徴（最大の嚢胞性病変の直径）に関連して、両方の技術によって得られたサンプルの突然変異状態の間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
最大の嚢胞性病変の直径（mm）が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS［野生型］）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって得られた病変の形態学的特徴（主膵管の最大直径）に関連して、両方の技術によって得られたサンプルの突然変異状態の間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって評価され、mmで測定された主膵管の最大直径の中央値が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRAS対非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって得られた病変の形態学的特徴（主膵管拡張のタイプ）に関連して、両方の技術によって得られたサンプルの突然変異状態の間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって評価された部分的な主膵管拡張を示す患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって得られた病変の形態学的特徴（病変の位置）に関連して、両方の技術によって得られたサンプルにおける突然変異状態間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって評価された膵頭部、膵体または膵尾部に位置する嚢胞性病変の割合が両研究群間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRAS対非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS によって得られた病変の形態学的特徴 (存在 > 1 嚢胞性病変) に関連して、両方の技術によって得られたサンプルの突然変異状態の間の関連性を評価するため。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS によって評価された膵嚢胞性病変を 1 つ以上有する患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSで得られた病変（壁結節）の形態学的特徴に関連して、両方の技術で得られたサンプルの突然変異状態間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS によって評価された壁結節を呈する患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって得られた病変の形態学的特徴（慢性膵炎の徴候）に関連して、両方の技術によって得られたサンプルにおける突然変異状態の間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS によって評価された慢性膵炎の特徴を示す患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって得られた病変（管内石灰化）の形態学的特徴に関連して、両方の技術によって得られたサンプルの突然変異状態間の関連を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS によって評価された管内石灰化を呈する患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
EUSによって得られた病変の形態学的特徴（膵臓萎縮）に関連して、両方の技術によって得られたサンプルにおける突然変異状態間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
EUS によって評価された膵臓萎縮を示す患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける突然変異状態（突然変異GNAS/KRAS対非突然変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を年齢と関連して評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
測定された年齢の中央値（年）が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS［野生型］）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）で得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の性別との関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
男性または女性の患者の割合が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
喫煙に関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
報告された能動喫煙患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を慢性アルコール消費と関連して評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
高リスクの慢性アルコール摂取患者の割合（男性で21以上の標準ドリンク、女性で14以上の標準ドリンク）が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS［野生型］） ]）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
高血圧に関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
高血圧患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
2 型糖尿病に関連して、研究対象の両方の技術 (ADPJ-secr および EUS-FNA) によって得られたサンプルにおける変異状態 (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型]) の間の関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
2 型糖尿病患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
心不全に関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
慢性心不全患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
慢性肝疾患に関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
慢性肝疾患患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS［野生型］）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
慢性腎臓病に関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
慢性腎臓病患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
新生物に関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
過去の病歴において新生物を患った患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS［野生型］）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
急性膵炎の病歴に関連して、研究対象の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
過去の病歴に急性膵炎の病歴がある患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
慢性膵炎の以前の診断と関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
過去の病歴に慢性膵炎の病歴がある患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS［野生型］）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける突然変異状態（突然変異GNAS/KRAS対非突然変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を家族歴（1度）と関連して評価する。膵臓がんの
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
一親等血縁者における膵臓がんの病歴を持つ患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を、IPMN診断後の時間との関連で評価すること
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
IPMNの診断からの経過年数が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
IPMNの形態学的タイプに関連して、研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）間の関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
MD-IPMN、BD-IPMN、または混合型 IPMN を有する患者の割合が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）とアミラーゼの血中濃度との関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたアミラーゼの平均血中濃度が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）で得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中リパーゼ濃度との関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたリパーゼの平均血中濃度が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中クレアチニンレベルとの関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
Mg/dl で測定されたクレアチニンの平均血中濃度が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中総ビリルビンレベルとの関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
Mg/dlで測定された総ビルルビンの平均血中濃度が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRAS対非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中ASTレベルとの関連性を評価するため
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたASTの平均血中レベルが両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRAS対非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究対象の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中ALTレベルとの関連性を評価する（U /L)
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたALTの平均血中濃度が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）で得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中GGTレベルとの関連性を評価する（U /L)
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたGGTの平均血中濃度が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究対象の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）で得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）とアルカリホスファターゼの血中濃度との関連性を評価するため（ U/L)
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたアルカリホスファターゼの平均血中濃度が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究対象の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）で得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中ヘモグロビン濃度（g /L)
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
G/l で測定されたヘモグロビンの平均血中濃度が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため (変異型 GNAS/KRAS と非変異型 GNAS/KRAS [野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血小板の血中濃度との関連性を評価する（U） /L)
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
マイクロリットルあたりの単位で測定された平均血液総血小板数が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRAS対非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究対象の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中CA 19.9レベルとの関連性を評価する（ u/L)
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたCA 19.9の平均血中濃度が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRAS対非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と血中CEAレベルとの関連性を評価する（U） /l)
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
U/Lで測定されたCEAの平均血中濃度が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究対象の両方の技術（ADPJ-secrおよびEUS-FNA）によって得られたサンプルにおける変異状態（変異GNAS/KRAS対非変異GNAS/KRAS[野生型]）と糖化ヘモグロビンの血中濃度との関連性を評価する。 (%)。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
%で測定した糖化ヘモグロビンの平均血中濃度が両研究グループ間で異なるかどうかを比較するため(変異型GNAS/KRASと非変異型GNAS/KRAS[野生型])。
学習完了までの平均期間は 30 か月
研究中の技術の実行後24時間および7日の時点で、変異状態が研究中の技術に関連する悪影響の発生を予測するかどうかを評価する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 30 か月
24時間および7日の時点で、研究対象の技術に関連する有害作用のある患者の割合が両方の研究グループ間で異なるかどうかを比較するため（変異型GNAS/KRAS対非変異型GNAS/KRAS[野生型]）。 副作用については、米国消化管内視鏡学会 (ASGE) に従って報告される予定です (P.B. コットン等 Gastrointest Endosc、2010 年）および有害事象の重症度を決定するための WHO の毒性等級スケール、2003 年。
学習完了までの平均期間は 30 か月
重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：研究中の技術の 24 時間と 7 日後。
研究中の技術の 24 時間と 7 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-002764-79

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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