Aspiration du jus duodénopancréatique après stimulation de la sécrétine vs aspiration endoscopique pour l'analyse moléculaire de la néoplasie intraductale papillaire mucineuse intracanalaire. (RESCUE)
15 septembre 2023 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Aspiration du jus duodénopancréatique après stimulation de la sécrétine (ADPJ-secr-) vs aspiration endoscopique (EUS-FNA) pour l'analyse moléculaire de la néoplasie intracanalaire intraductale papillaire mucineuse (IPMN).
Étude visant à évaluer l'aspiration du suc duodénopancréatique après stimulation par la sécrétine (ADPJ-secr) par rapport à l'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) pour l'analyse moléculaire de la néoplasie intracanalaire intracanalaire papillaire mucineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Àngels Ginès
- Numéro de téléphone: 3121 +34.93.227.54.00
- E-mail: magines@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contact:
- Àngels Ginès, MD
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Chercheur principal:
- Àngels Ginès, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme de plus de 18 ans.
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude décrites dans le protocole.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
Répondre à au moins un des trois critères suivants en relation avec le diagnostic ou le pronostic de l'IPMN :
4.1 Diagnostic d'IMPN basé sur la preuve de critères majeurs ou l'existence d'au moins 2 critères mineurs. Critère majeur : résultats typiques à l'IRM et/ou à l'EUS (kystes uniques ou multiples avec une communication canalaire claire et/ou une dilatation focale ou diffuse # 5 mm de diamètre du canal pancréatique principal sans cause obstructive apparente). Critères mineurs : a) Cellules mucosécrétoires et/ou mucine extracellulaire à l'examen cytologique du liquide intrakystique. b) Aspect clair mucoïde ou pelliculaire du liquide intrakystique. c) Concentration d'ACE dans le liquide intrakystique > 192 ng/mL ou glucose intrakystique < 50 mg/dL.
4.2 IPMN avec kystes d'un diamètre # 10 mm et/ou dilatation focale ou diffuse du canal pancréatique principal d'un diamètre # 7 mm nécessitant EUS-FNA à des fins de diagnostic ou pour évaluer le risque ou l'existence d'une malignité conformément aux principales directives de pratique clinique.
4.3 IPMN avec indication de résection chirurgicale de la lésion.
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer*, désireuse d'utiliser une contraception hautement efficace ou de pratiquer l'abstinence sexuelle à partir de la visite de dépistage jusqu'à une semaine après avoir subi la procédure à l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprendront : les contraceptifs hormonaux combinés oraux, intravaginaux ou transdermiques (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associés à une inhibition de l'ovulation ; contraception hormonale progestative seule orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation ; dispositif intra-utérin; système intra-utérin de libération d'hormones; occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; et l'abstinence sexuelle. 6. Si vous êtes une femme en âge de procréer, acceptez de subir un test de grossesse urinaire avant votre inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux empêchant l'accès endoscopique à la papille duodénale majeure dans le cas d'ADPJ-secr, ou à la zone de l'estomac ou de l'intestin à partir de laquelle effectuer la FNA.
- Antécédents de pancréatite aiguë dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Femmes enceintes, femmes pouvant tomber enceintes dans le mois précédant l'inclusion ou femmes allaitantes.
- Coagulopathie (PT < 25 %, INR > 1,5, plaquettes < 50 000/mL) empêchant la FNA.
- Insuffisance rénale avec DFG < 30 mL/min ou patients sous dialyse.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation ChiRhoStim® (sécrétine humaine).
- Toute condition médicale cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude (troubles hématologiques sous-jacents, maladie auto-immune, immunodéficience, troubles gastro-intestinaux, psychiatriques, rénaux, hépatiques et cardiopulmonaires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration duodépancréatique après stimulation de la sécrétine + EUS-FNA
Une aspiration duodénopancréatique après stimulation de la sécrétine sera effectuée, suivie d'une aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA)
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La sécrétine sera administrée par voie intraveineuse pendant 1 minute à une dose de 0,2 μg/Kg avant la procédure endoscopique.
Aspiration endoscopique du suc duodénopancréatique après stimulation par la sécrétine
Aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique d'une néoplasie intracanalaire mucineuse papillaire intracanalaire (IPMN).
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Expérimental: EUS-FNA + aspiration duodénopancréatique après stimulation de la sécrétine
Une aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) sera effectuée, suivie d'une aspiration duodénopancréatique après stimulation de la sécrétine
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La sécrétine sera administrée par voie intraveineuse pendant 1 minute à une dose de 0,2 μg/Kg avant la procédure endoscopique.
Aspiration endoscopique du suc duodénopancréatique après stimulation par la sécrétine
Aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique d'une néoplasie intracanalaire mucineuse papillaire intracanalaire (IPMN).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints d'IPMN avec des mutations GNAS et KRAS dans le liquide intrakystique obtenu par EUS-FNA par rapport au suc pancréatique obtenu par ADPJ-secr après les deux techniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Dans le liquide intrakystique obtenu par EUS-FNA par rapport au suc pancréatique obtenu par ADPJ-secr après les deux techniques.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de IPMN avec des mutations Tp53.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Dans les échantillons obtenus par EUS-FNA versus ADPJ-secr après avoir effectué les deux techniques, dans le sous-groupe de patients subissant une résection pancréatique dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Concentration d'ADN exprimée en ng/µl
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Dans les échantillons obtenus par EUS-FNA versus ADPJ-secr après avoir effectué les deux techniques.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Proportion d'échantillons appropriés obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) pour l'analyse moléculaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Un échantillon est défini comme approprié lorsqu'il est lu par le fluorimètre Qubit, qui ne détecte que l'ADN double brin complet adapté à l'analyse moléculaire.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Proportion de patients subissant une résection pancréatique avec un diagnostic pathologique d'IPMN qui ont des mutations dans GNAS et/ou KRAS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Dans les échantillons obtenus par EUS-FNA versus ADPJ-secr dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Proportion de patients subissant une résection pancréatique sans diagnostic pathologique d'IPMN qui n'ont pas de mutations GNAS et/ou KRAS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Dans les échantillons obtenus par EUS-FNA versus ADPJ-secr dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Proportion de patients subissant une résection pancréatique avec des mutations Tp53
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr vs EUS-FNA) qui ont une néoplasie avancée dans le spécimen de résection chirurgicale après une intervention chirurgicale effectuée dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'étude. La néoplasie avancée est définie comme la présence d'IPMN avec dysplasie de haut grade ou IMPN avec carcinome invasif associé selon Lokuhetty D, et al. Tumeurs du système digestif : Classification OMS des tumeurs, Centre international de recherche sur le cancer, 2019. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Proportion de patients subissant une résection pancréatique sans mutations Tp53.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr vs EUS-FNA) qui n'ont pas de néoplasie avancée dans le spécimen de résection chirurgicale après une intervention chirurgicale réalisée dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'étude. La néoplasie avancée est définie comme la présence d'IPMN avec dysplasie de haut grade ou IPMN avec carcinome invasif associé selon Lokuhetty D, et al. Tumeurs du système digestif : Classification OMS des tumeurs, Centre international de recherche sur le cancer, 2019. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (diamètre de la plus grande lésion kystique) obtenue par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si le diamètre de la plus grande lésion kystique en mm est différent entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (diamètre maximum du canal pancréatique principal) obtenues par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si le diamètre maximal médian du canal pancréatique principal évalué par EUS et mesuré en mm est différent entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (type de dilatation du canal pancréatique principal) obtenue par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients présentant une dilatation segmentaire du canal pancréatique principal évaluée par EUS est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (localisation de la lésion) obtenues par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de lésions kystiques situées dans la tête pancréatique, le corps pancréatique ou la queue pancréatique évaluée par EUS est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (présence > 1 lésion kystique) obtenue par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients avec > 1 lésion kystique pancréatique évaluée par EUS est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (nodules muraux) obtenues par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients présentant des nodules muraux évalués par EUS est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (signes de pancréatite chronique) obtenues par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients présentant des caractéristiques de pancréatite chronique évaluées par EUS est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (calcifications intracanalaires) obtenues par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients présentant des calcifications intracanalaires évaluées par EUS est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel dans les échantillons obtenus par les deux techniques par rapport aux caractéristiques morphologiques de la lésion (atrophie pancréatique) obtenue par EUS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients présentant une atrophie pancréatique évaluée par EUS est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en fonction de l'âge
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si l'âge médian mesuré en années est différent entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport au sexe
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients masculins ou féminins est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en relation avec le tabagisme
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients ayant déclaré un tabagisme actif est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport à la consommation chronique d'alcool
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients ayant une consommation chronique d'alcool à haut risque (> 21 verres standard pour les hommes, > 14 verres standard pour les femmes) est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage ]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en relation avec l'hypertension
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients hypertendus est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en relation avec le diabète sucré de type 2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients atteints de diabète sucré de type 2 est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport à l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté par rapport à GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en relation avec une maladie hépatique chronique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients atteints d'une maladie hépatique chronique est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté par rapport à GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport à l'insuffisance rénale chronique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients atteints d'insuffisance rénale chronique est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté par rapport à GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux néoplasmes.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients ayant des antécédents de néoplasme dans les antécédents médicaux est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté par rapport à GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux antécédents de pancréatite aiguë
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë dans les antécédents médicaux est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport au diagnostic antérieur de pancréatite chronique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients ayant des antécédents de pancréatite chronique dans les antécédents médicaux est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux antécédents familiaux (1er degré) du cancer du pancréas
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients ayant des antécédents de cancer du pancréas chez les parents au premier degré est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté par rapport à GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport au temps écoulé depuis le diagnostic d'IPMN
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si le temps depuis le diagnostic de IPMN mesuré en années est différent entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté par rapport à GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en relation avec le type morphologique d'IPMN
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les proportions de patients atteints de MD-IPMN, BD-IPMN ou IPMN de type mixte sont différentes entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins d'amylase
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens d'amylase mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins de lipase
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens de lipase mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins de créatinine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens de créatinine mesurés en mg/dl sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins de bilirrubine totale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens de bilurrubine totale mesurés en mg/dl sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins d'AST
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens d'AST mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins d'ALT (U /L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens d'ALT mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins de GGT (U /L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens de GGT mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en relation avec les taux sanguins de phosphatase alcaline ( U/L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens de phosphatase alcaline mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins d'hémoglobine (g /L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens d'hémoglobine mesurés en g/l sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) en relation avec les taux sanguins de plaquettes (U /L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Pour comparer si la numération sanguine totale moyenne des plaquettes mesurée en unités par microlitre est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté par rapport à GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins de CA 19,9 ( u/L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens de CA 19,9 mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins d'ACE (U /l)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens d'ACE mesurés en U/L sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer l'association entre le statut mutationnel (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]) dans les échantillons obtenus par les deux techniques à l'étude (ADPJ-secr et EUS-FNA) par rapport aux taux sanguins d'hémoglobine glyquée. (%).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si les taux sanguins moyens d'hémoglobine glyquée mesurés en % sont différents entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Évaluer si le statut mutationnel prédit la survenue d'effets indésirables associés aux techniques à l'étude à 24 heures et 7 jours suivant l'exécution des techniques à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparer si la proportion de patients présentant des effets indésirables associés aux techniques étudiées à 24 heures et 7 jours est différente entre les deux groupes d'étude (GNAS/KRAS muté versus GNAS/KRAS non muté [type sauvage]).
Les effets indésirables seront signalés selon l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (P.B.
Coton, et al.
Gastrointest Endosc, 2010) et l'échelle de classification de la toxicité de l'OMS pour déterminer la gravité des événements indésirables, 2003.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: A 24 heures et 7 jours après les techniques à l'étude.
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A 24 heures et 7 jours après les techniques à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Sécrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-002764-79
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .