促胰液素刺激后十二指肠胰液抽吸与内镜抽吸对导管内乳头状粘液性导管内肿瘤的分子分析。 (RESCUE)
促胰液素刺激后十二指肠胰液抽吸 (ADPJ-secr-) 与内镜抽吸 (EUS-FNA) 对比导管内乳头状粘液性导管内肿瘤 (IPMN) 的分子分析。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Àngels Ginès
- 电话号码:3121 +34.93.227.54.00
- 邮箱:magines@clinic.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
接触:
- Àngels Ginès, MD
-
首席研究员:
- Àngels Ginès, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁的男性或女性。
- 愿意遵守方案中描述的研究程序。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
至少满足以下三个与 IPMN 的诊断或预后相关的标准之一:
4.1 IMPN 的诊断基于主要标准的证据或存在至少 2 个次要标准。 主要标准:MRI 和/或 EUS 的典型表现(单个或多个囊肿,具有清晰的导管连通和/或主胰管直径为 5 毫米的局灶性或弥漫性扩张,无明显阻塞原因)。 次要标准:a) 囊内液细胞学检查显示粘液分泌细胞和/或细胞外粘蛋白。 b) 囊内液呈透明粘液状或薄膜状。 c) 囊内液 CEA 浓度 >192 ng/mL 或囊内葡萄糖 < 50 mg/dL。
4.2 IPMN 囊肿直径 # 10 毫米和/或主胰管局灶性或弥漫性扩张直径 # 7 毫米,需要 EUS-FNA 进行诊断或根据主要临床实践指南评估恶性肿瘤的风险或存在。
4.3 IPMN 有手术切除病灶的指征。
- 如果是育龄妇女*,愿意从筛查访视到接受研究程序后一周采取高效避孕措施或实行禁欲。 高效的避孕方法包括: 与排卵抑制相关的口服、阴道内或透皮激素避孕药(含有雌激素和孕激素);与排卵抑制相关的口服、注射或植入纯孕激素激素避孕药;宫内节育器;宫内激素释放系统;双侧输卵管闭塞;已切除输精管的伴侣;和禁欲。 6. 如果您是育龄妇女,请愿意在参与研究之前接受尿妊娠测试。
排除标准:
- 在 ADPJ-secr 的情况下,有阻止内窥镜进入十二指肠大乳头或进行 FNA 的胃或肠区域的手术史。
- 入组前 30 天内有急性胰腺炎病史。
- 孕妇、在纳入前一个月内可能怀孕的女性或正在哺乳的女性。
- 凝血障碍(PT < 25%,INR > 1.5,血小板 < 50,000/mL)阻止 FNA。
- GFR < 30 mL/min 的肾衰竭或正在进行透析的患者。
- 已知对 ChiRhoStim®(人促胰液素)配方中的任何成分过敏。
- 研究者认为使患者不适合参加研究的任何临床相关医疗状况(潜在的血液系统疾病、自身免疫性疾病、免疫缺陷、胃肠道、精神、肾脏、肝脏和心肺疾病)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:促胰液素刺激后十二指肠胰腺抽吸 + EUS-FNA
促胰液素刺激后进行十二指肠胰腺抽吸,然后进行内镜超声引导细针抽吸(EUS-FNA)
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在内窥镜检查之前,将以 0.2 μg/Kg 的剂量在 1 分钟内静脉注射促胰液素。
促胰液素刺激后十二指肠胰液的内镜抽吸
超声内镜引导下细针抽吸导管内乳头状粘液性导管内肿瘤(IPMN)。
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实验性的:EUS-FNA + 促胰液素刺激后十二指肠胰抽吸术
超声内镜引导下细针抽吸术(EUS-FNA)将在促胰液素刺激后进行十二指肠胰腺抽吸术
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在内窥镜检查之前,将以 0.2 μg/Kg 的剂量在 1 分钟内静脉注射促胰液素。
促胰液素刺激后十二指肠胰液的内镜抽吸
超声内镜引导下细针抽吸导管内乳头状粘液性导管内肿瘤(IPMN)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种技术后,通过 EUS-FNA 获得的囊内液与通过 ADPJ-secr 获得的胰液中具有 GNAS 和 KRAS 突变的 IPMN 患者的比例。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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两种技术后,通过 EUS-FNA 获得的囊内液与通过 ADPJ-secr 获得的胰液进行比较。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 Tp53 突变的 IPMN 患者的比例。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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在研究开始后 12 个月内接受胰腺切除术的患者亚组中,通过 EUS-FNA 与 ADPJ-secr 两种技术获得的样本。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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DNA 浓度以 ng/μl 表示
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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在执行这两种技术后通过 EUS-FNA 与 ADPJ-secr 获得的样本中。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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通过所研究的两种技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的适合分子分析的样品比例。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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当 Qubit 荧光计读取样本时,该样本被定义为合适的,该荧光计仅检测适合分子分析的完整双链 DNA。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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接受胰腺切除术并病理诊断为 IPMN 且 GNAS 和/或 KRAS 突变的患者比例
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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在进入研究后 12 个月内通过 EUS-FNA 与 ADPJ-secr 获得的样本。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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在没有 IPMN 病理诊断的情况下接受胰腺切除术且没有 GNAS 和/或 KRAS 突变的患者比例
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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在进入研究后 12 个月内通过 EUS-FNA 与 ADPJ-secr 获得的样本。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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接受胰腺切除术的患者中携带 Tp53 突变的比例
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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在通过研究中的两种技术(ADPJ-secr 与 EUS-FNA)获得的样本中,在研究纳入后 12 个月内进行手术后,手术切除标本中存在晚期肿瘤。 Lokuhetty D 等人将晚期肿瘤定义为存在伴有高度不典型增生的 IPMN 或伴有相关浸润性癌的 IMPN。 消化系统肿瘤:世界卫生组织肿瘤分类,国际癌症研究机构,2019 年。 |
完成学习后,平均需要 30 个月
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接受胰腺切除术但无 Tp53 突变的患者比例。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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在通过研究中的两种技术(ADPJ-secr 与 EUS-FNA)获得的样本中,在纳入研究后 12 个月内进行手术后,手术切除标本中没有晚期肿瘤。 Lokuhetty D 等人将晚期肿瘤定义为存在伴有高度不典型增生的 IPMN 或伴有相关浸润性癌的 IPMN。 消化系统肿瘤:世界卫生组织肿瘤分类,国际癌症研究机构,2019 年。 |
完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变形态特征(最大囊性病变的直径)之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间最大囊性病变的直径(毫米)是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变形态特征(主胰管的最大直径)之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间通过 EUS 评估并以毫米为单位测量的主胰管中位最大直径是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变形态特征(主胰管扩张类型)之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间经 EUS 评估出现节段性主胰管扩张的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变形态特征(病变位置)之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变型 GNAS/KRAS 与非突变型 GNAS/KRAS [野生型])通过 EUS 评估位于胰头、胰体或胰尾的囊性病变的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变(存在 > 1 个囊性病变)的形态特征之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间经 EUS 评估患有 > 1 个胰腺囊性病变的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变(壁结节)形态特征之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间经 EUS 评估出现附壁结节的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中的突变状态与 EUS 获得的病变形态特征(慢性胰腺炎的体征)之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间经 EUS 评估呈现慢性胰腺炎特征的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变(导管内钙化)形态特征之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间经 EUS 评估出现导管内钙化的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估两种技术获得的样本中突变状态与 EUS 获得的病变(胰腺萎缩)形态特征之间的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间经 EUS 评估出现胰腺萎缩的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与年龄之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以年为单位测量的年龄中位数是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与性别之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间男性或女性患者的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与吸烟的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间报告主动吸烟的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与慢性饮酒之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与高血压之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间高血压患者的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与 2 型糖尿病的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间 2 型糖尿病患者的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与心力衰竭的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间慢性心力衰竭患者的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与慢性肝病的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间慢性肝病患者的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与慢性肾脏疾病的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间慢性肾病患者的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与肿瘤的关联。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间既往病史中患有肿瘤的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与急性胰腺炎病史之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间既往病史中有急性胰腺炎病史的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过所研究的两种技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中的突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与既往慢性胰腺炎诊断之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间过去病史中有慢性胰腺炎病史的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过所研究的两种技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与家族史(一级)的关联胰腺癌的
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间一级亲属中有胰腺癌病史的患者比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过所研究的两种技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与 IPMN 诊断后时间之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间自诊断 IPMN 以来的时间(以年为单位)是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与 IPMN 形态类型的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间 MD-IPMN、BD-IPMN 或混合型 IPMN 患者的比例是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液淀粉酶水平之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的平均血液淀粉酶水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中的突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液脂肪酶水平之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的平均血液脂肪酶水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液肌酐水平之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 mg/dl 为单位测量的平均血液肌酐水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液总胆红素水平之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 mg/dl 为单位测量的总胆红素平均血液水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液 AST 水平之间的关联
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的 AST 平均血液水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液 ALT 水平之间的关联(U /升)
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的平均 ALT 血液水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液 GGT 水平之间的关联(U /升)
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的平均血液 GGT 水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中的突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液碱性磷酸酶水平之间的关联(上/下)
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的碱性磷酸酶平均血液水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液血红蛋白水平(g /升)
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 g/l 为单位测量的平均血液血红蛋白水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间与血小板血液水平的关系(U /升)
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以每微升单位测量的平均血液血小板总数是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与 CA 19.9 血液水平之间的关联(单位/升)
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的 CA 19.9 平均血液水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过所研究的两种技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与 CEA 血液水平之间的关联(U /l)
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以 U/L 测量的 CEA 平均血液水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估通过两种研究技术(ADPJ-secr 和 EUS-FNA)获得的样本中突变状态(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])与血液糖化血红蛋白水平之间的关联。 (%)。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])之间以百分比测量的糖化血红蛋白平均血液水平是否不同。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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评估突变状态是否可以预测在所研究的技术执行后 24 小时和 7 天后与所研究的技术相关的不良反应的发生。
大体时间:完成学习后,平均需要 30 个月
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比较两组研究(突变 GNAS/KRAS 与非突变 GNAS/KRAS [野生型])在 24 小时和 7 天时出现与所研究技术相关的不良反应的患者比例是否不同。
美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) (P.B.
棉花等人。
Gastrointest Endosc,2010)和世界卫生组织确定不良事件严重程度的毒性分级量表,2003。
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完成学习后,平均需要 30 个月
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发生严重不良事件的患者比例
大体时间:在研究技术后 24 小时和 7 天。
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在研究技术后 24 小时和 7 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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