Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация дуоденопанкреатического сока после стимуляции секретином в сравнении с эндоскопической аспирацией для молекулярного анализа внутрипротоковой папиллярно-муцинозной внутрипротоковой неоплазии. (RESCUE)

15 сентября 2023 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Аспирация дуоденопанкреатического сока после стимуляции секретином (ADPJ-secr-) по сравнению с эндоскопической аспирацией (EUS-FNA) для молекулярного анализа внутрипротоковой папиллярно-муцинозной внутрипротоковой неоплазии (IPMN).

Исследование по оценке аспирации дуоденопанкреатического сока после стимуляции секретином (ADPJ-secr) по сравнению с тонкоигольной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA) для молекулярного анализа внутрипротоковой папиллярно-муцинозной внутрипротоковой неоплазии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Àngels Ginès
  • Номер телефона: 3121 +34.93.227.54.00
  • Электронная почта: magines@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Àngels Ginès, MD
        • Главный следователь:
          • Àngels Ginès, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчиной или женщиной старше 18 лет.
  2. Готов соблюдать процедуры исследования, описанные в протоколе.
  3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие.

  4. Соответствуют по крайней мере одному из следующих трех критериев в отношении диагноза или прогноза IPMN:

    4.1 Диагноз IMPN на основании наличия основных критериев или наличия не менее 2 малых критериев. Основной критерий: типичные данные МРТ и/или ЭУЗИ (одиночные или множественные кисты с четким сообщением протоков и/или фокальной или диффузной дилатацией главного протока поджелудочной железы диаметром ≥ 5 мм без видимой обструктивной причины). Малые критерии: а) Мукосекреторные клетки и/или внеклеточный муцин при цитологическом исследовании внутрикистозной жидкости. б) Прозрачный слизистый или пленчатый вид внутрикистозной жидкости. в) Концентрация РЭА в внутрипузырной жидкости >192 нг/мл или внутрикистозная глюкоза <50 мг/дл.

    4.2 ВПМН с кистами диаметром ≥ 10 мм и/или фокальной или диффузной дилатацией главного протока поджелудочной железы диаметром ≥ 7 мм, требующей ЭУЗИ-ТФНА в диагностических целях или для оценки риска или наличия малигнизации в соответствии с основными клиническими рекомендациями.

    4.3 ИПМН с показанием к хирургической резекции образования.

  5. В случае женщины детородного возраста*, желающей использовать высокоэффективную контрацепцию или практиковать половое воздержание с момента скринингового визита до одной недели после прохождения исследуемой процедуры. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированные пероральные, интравагинальные или трансдермальные гормональные контрацептивы (содержащие эстрогены и прогестагены), связанные с ингибированием овуляции; пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, связанные с ингибированием овуляции; внутриматочная спираль; внутриматочная гормон-рилизинг-система; двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; и половое воздержание. 6. Если вы женщина детородного возраста, будьте готовы пройти тест мочи на беременность до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Хирургическое вмешательство в анамнезе, препятствующее эндоскопическому доступу к большому сосочку двенадцатиперстной кишки в случае ADPJ-secr, или к области желудка или кишечника, из которой можно выполнить FNA.
  2. История острого панкреатита в течение 30 дней до включения.
  3. Беременные женщины, женщины, которые могут забеременеть в течение месяца до включения, или женщины, кормящие грудью.
  4. Коагулопатия (ПВ < 25%, МНО > 1,5, тромбоциты < 50 000/мл), препятствующая FNA.
  5. Почечная недостаточность со СКФ < 30 мл/мин или пациенты, находящиеся на диализе.
  6. Известная гиперчувствительность к любому компоненту состава ChiRhoStim® (человеческий секретин).
  7. Любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании (основные гематологические нарушения, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния, желудочно-кишечные, психические, почечные, печеночные и сердечно-легочные расстройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуоденопанкреатическая аспирация после стимуляции секретином + EUS-FNA
Будет выполнена дуоденопанкреатическая аспирация после стимуляции секретином с последующей эндоскопической тонкоигольной аспирацией под ультразвуковым контролем (EUS-FNA).
Лекарство: Секретин
Секретин будет вводиться внутривенно в течение 1 минуты в дозе 0,2 мкг/кг до эндоскопической процедуры.
Процедура: Эндоскопическая аспирация
Эндоскопическая аспирация дуоденопанкреатического сока после стимуляции секретином
Процедура: Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем внутрипротоковой папиллярно-муцинозной внутрипротоковой неоплазии (IPMN).
Экспериментальный: EUS-FNA + дуоденопанкреатическая аспирация после стимуляции секретином
Будет выполнена эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) с последующей дуоденопанкреатической аспирацией после стимуляции секретином.
Лекарство: Секретин
Секретин будет вводиться внутривенно в течение 1 минуты в дозе 0,2 мкг/кг до эндоскопической процедуры.
Процедура: Эндоскопическая аспирация
Эндоскопическая аспирация дуоденопанкреатического сока после стимуляции секретином
Процедура: Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем внутрипротоковой папиллярно-муцинозной внутрипротоковой неоплазии (IPMN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с IPMN с мутациями GNAS и KRAS во внутрикистозной жидкости, полученной с помощью EUS-FNA, по сравнению с соком поджелудочной железы, полученным с помощью ADPJ-secr после обоих методов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Внутрикистозная жидкость, полученная с помощью EUS-FNA, по сравнению с соком поджелудочной железы, полученным с помощью ADPJ-secr после обоих методов.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ВПМН с мутациями Tp53.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
В образцах, полученных с помощью EUS-FNA по сравнению с ADPJ-secr после выполнения обеих методик, в подгруппе пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы в течение 12 месяцев после включения в исследование.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Концентрация ДНК, выраженная в нг/мкл
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
В образцах, полученных с помощью EUS-FNA, по сравнению с ADPJ-secr после выполнения обоих методов.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Доля подходящих образцов, полученных двумя изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) для молекулярного анализа.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Образец считается пригодным, когда он считывается флуорометром Qubit, который обнаруживает только полную двухцепочечную ДНК, подходящую для молекулярного анализа.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Доля пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы с патологическим диагнозом ВПМН, у которых есть мутации в GNAS и/или KRAS
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
В образцах, полученных с помощью EUS-FNA по сравнению с ADPJ-secr в течение 12 месяцев после начала исследования.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Доля пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы без патологического диагноза IPMN, у которых нет мутаций GNAS и/или KRAS
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
В образцах, полученных с помощью EUS-FNA по сравнению с ADPJ-secr в течение 12 месяцев после начала исследования.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Доля пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы с мутациями Tp53
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев

В образцах, полученных с помощью обоих изучаемых методов (ADPJ-secr по сравнению с EUS-FNA), у которых была запущенная неоплазия в образце хирургической резекции после операции, выполненной в течение 12 месяцев после включения в исследование.

Продвинутая неоплазия определяется как наличие ВПЯН с дисплазией высокой степени или ВПЯН с ассоциированной инвазивной карциномой согласно Lokuhetty D, et al. Опухоли пищеварительной системы: классификация опухолей ВОЗ, Международное агентство по изучению рака, 2019 г.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Доля пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы без мутаций Tp53.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев

В образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr по сравнению с EUS-FNA), у которых не было развитой неоплазии в образце хирургической резекции после операции, выполненной в течение 12 месяцев после включения в исследование.

Продвинутая неоплазия определяется как наличие ВПЯН с дисплазией высокой степени или ВПЯН с ассоциированной инвазивной карциномой согласно Lokuhetty D, et al. Опухоли пищеварительной системы: классификация опухолей ВОЗ, Международное агентство по изучению рака, 2019 г.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (диаметром наибольшего кистозного образования), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить диаметр наибольшего кистозного образования в мм между обеими исследуемыми группами (мутация GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (максимальный диаметр главного протока поджелудочной железы), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли средний максимальный диаметр главного протока поджелудочной железы, оцененный с помощью ЭУЗИ и измеренный в мм, между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (типом расширения главного протока поджелудочной железы), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с сегментарной дилатацией главного протока поджелудочной железы, оцениваемой с помощью эндоУЗИ, между обеими группами исследования (мутация GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (местоположением поражения), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля кистозных поражений, расположенных в головке, теле или хвосте поджелудочной железы, оцениваемых с помощью ЭУЗИ, между обеими группами исследования (мутация GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (наличие > 1 кистозного поражения), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с > 1 кистозным поражением поджелудочной железы, оцененным с помощью эндоУЗИ, между обеими группами исследования (мутация GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (стеночные узелки), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с пристеночными узлами, оцениваемыми с помощью ЭУЗИ, в обеих группах исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (признаки хронического панкреатита), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с признаками хронического панкреатита, оцениваемых с помощью эндоУЗИ, между обеими группами исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (внутрипротоковые кальцификации), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с внутрипротоковыми кальцификациями, оцениваемыми с помощью ЭУЗИ, между обеими группами исследования (мутация GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом в образцах, полученных обоими методами, и морфологическими характеристиками поражения (атрофия поджелудочной железы), полученными с помощью ЭУЗИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с атрофией поджелудочной железы, оцененной с помощью эндоУЗИ, между обеими группами исследования (мутация GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к возрасту.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли медиана возраста, измеренная в годах, между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) в зависимости от пола.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов мужского и женского пола в обеих исследуемых группах (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) по отношению к курению.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с зарегистрированным активным курением между обеими группами исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к хроническому потреблению алкоголя.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с высоким риском хронического употребления алкоголя (> 21 стандартная порция для мужчин, > 14 стандартных порций для женщин) между обеими группами исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип ]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) в отношении артериальной гипертензии.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с артериальной гипертензией между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) в отношении сахарного диабета 2 типа.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с сахарным диабетом 2 типа в обеих исследуемых группах (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) по отношению к сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, отличается ли доля пациентов с хронической сердечной недостаточностью между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) в отношении хронического заболевания печени.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с хроническим заболеванием печени между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) в отношении хронического заболевания почек.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с хроническим заболеванием почек между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA) по отношению к новообразованиям.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с предшествующим новообразованием в анамнезе между обеими группами исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к острому панкреатиту в анамнезе.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с острым панкреатитом в анамнезе в обеих группах исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к предшествующему диагнозу хронического панкреатита.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с хроническим панкреатитом в анамнезе между обеими группами исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к семейному анамнезу (1-я степень) рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с раком поджелудочной железы в анамнезе у родственников первой степени родства между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), в зависимости от времени, прошедшего с момента постановки диагноза IPMN.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли время с момента постановки диагноза IPMN, измеряемое в годах, между обеими группами исследования (мутация GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к морфологическому типу ВПЯН.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различаются ли пропорции пациентов с MD-IPMN, BD-IPMN или IPMN смешанного типа в обеих группах исследования (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням амилазы в крови.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить средние уровни амилазы в крови, измеренные в Ед/л, между обеими исследуемыми группами (мутантный GNAS/KRAS по сравнению с немутантным GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням липазы в крови.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различаются ли средние уровни липазы в крови, измеренные в Ед/л, между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням креатинина в крови.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различаются ли средние уровни креатинина в крови, измеренные в мг/дл, между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням общего билирубина в крови.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить средние уровни общего билирубина в крови, измеренные в мг/дл, между обеими исследуемыми группами (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутированным GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням АСТ в крови.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить средние уровни АСТ в крови, измеренные в Ед/л, между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням АЛТ в крови (U /л)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить средние уровни АЛТ в крови, измеренные в Ед/л, между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Чтобы оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням GGT в крови (U /л)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различаются ли средние уровни ГГТ в крови, измеренные в Ед/л, между обеими исследуемыми группами (мутантный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням щелочной фосфатазы в крови ( Е/л)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различаются ли средние уровни щелочной фосфатазы в крови, измеренные в Ед/л, между обеими исследуемыми группами (с мутацией GNAS/KRAS по сравнению с немутированной GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням гемоглобина в крови (g /л)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, отличаются ли средние уровни гемоглобина в крови, измеренные в г/л, между обеими исследуемыми группами (мутантный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням тромбоцитов в крови (U /л)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли среднее общее количество тромбоцитов в крови, измеренное в единицах на микролитр, между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням в крови CA 19,9 ( ед/л)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить средние уровни CA 19,9 в крови, измеренные в Ед/л, между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням CEA в крови (U /л)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить средние уровни СЕА в крови, измеренные в Е/л, между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить связь между мутационным статусом (мутированный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]) в образцах, полученных обоими изучаемыми методами (ADPJ-secr и EUS-FNA), по отношению к уровням гликированного гемоглобина в крови. (%).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различаются ли средние уровни гликированного гемоглобина в крови, измеренные в %, между обеими исследуемыми группами (мутантный GNAS/KRAS по сравнению с немутировавшим GNAS/KRAS [дикий тип]).
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Оценить, предсказывает ли мутационный статус возникновение побочных эффектов, связанных с изучаемыми методами, через 24 часа и 7 дней после применения изучаемых методов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнить, различается ли доля пациентов с побочными эффектами, связанными с изучаемыми методами, через 24 часа и 7 дней между обеими исследуемыми группами (мутированные GNAS/KRAS по сравнению с немутированными GNAS/KRAS [дикий тип]). О побочных эффектах будет сообщено после того, как Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) (P.B. Коттон и др. Gastrointest Endosc, 2010 г.) и шкале оценки токсичности ВОЗ для определения тяжести нежелательных явлений, 2003 г.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после изучаемых приемов.
Через 24 часа и 7 дней после изучаемых приемов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-002764-79

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться