Aspiração de Suco Duodenopancreático Após Estimulação de Secretina vs Aspiração Endoscópica para Análise Molecular de Neoplasia Intraductal Mucinosa Papilar Intraductal. (RESCUE)

Critério de inclusão:

1. Seja homem ou mulher maior de 18 anos.
2. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo descritos no protocolo.
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.

4. Atender pelo menos um dos três critérios a seguir em relação ao diagnóstico ou prognóstico de IPMN:

   4.1 Diagnóstico de IMPN baseado na evidência de critérios maiores ou existência de pelo menos 2 critérios menores. Critério maior: Achados típicos na RM e/ou EUS (cistos únicos ou múltiplos com clara comunicação ductal e/ou dilatação focal ou difusa # 5 mm de diâmetro do ducto pancreático principal sem causa obstrutiva aparente). Critérios menores: a) Células mucossecretoras e/ou mucina extracelular no exame citológico do líquido intracístico. b) Aparência mucóide ou transparente do líquido intracístico. c) Concentração de CEA no líquido intracístico >192 ng/mL ou glicose intracística < 50 mg/dL.

   4.2 IPMN com cistos com diâmetro # 10 mm e/ou dilatação focal ou difusa do ducto pancreático principal com diâmetro # 7 mm exigindo EUS-FNA para fins de diagnóstico ou para avaliar risco ou existência de malignidade seguindo as principais diretrizes de prática clínica.

   4.3 IPMN com indicação de ressecção cirúrgica da lesão.

5. No caso de mulher em idade fértil*, disposta a usar métodos contraceptivos altamente eficazes ou praticar abstinência sexual desde a consulta de triagem até uma semana após a realização do procedimento em estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluirão: contraceptivos hormonais combinados orais, intravaginais ou transdérmicos (contendo estrogênios e progestágenos) associados à inibição da ovulação; contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação; dispositivo intrauterino; sistema liberador de hormônio intrauterino; oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; e abstinência sexual. 6. Se você for uma mulher em idade fértil, esteja disposta a fazer um teste de gravidez de urina antes de ser incluída no estudo.

Critério de exclusão:

1. História de cirurgia que impeça o acesso endoscópico à papila duodenal maior no caso de ADPJ-sec, ou à área do estômago ou intestino a partir da qual será realizada a PAAF.
2. História de pancreatite aguda nos 30 dias anteriores à inclusão.
3. Gestantes, mulheres que possam engravidar no mês anterior à inclusão ou mulheres que estejam amamentando.
4. Coagulopatia (PT < 25%, INR > 1,5, plaquetas < 50.000/mL) prevenindo PAAF.
5. Insuficiência renal com TFG < 30 mL/min ou pacientes em diálise.
6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação ChiRhoStim® (secretina humana).
7. Qualquer condição médica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, torne o paciente inapto para participar do estudo (distúrbios hematológicos subjacentes, doença autoimune, imunodeficiência, distúrbios gastrointestinais, psiquiátricos, renais, hepáticos e cardiopulmonares).