Aspirace duodenopankreatické šťávy po stimulaci sekretinem vs. endoskopická aspirace pro molekulární analýzu intraduktální papilární mucinózní intraduktální neoplazie. (RESCUE)

Kritéria pro zařazení:

1. Být muž nebo žena starší 18 let.
2. Ochota dodržovat postupy studie popsané v protokolu.
3. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

4. Splňte alespoň jedno z následujících tří kritérií ve vztahu k diagnóze nebo prognóze IPMN:

   4.1 Diagnóza IMPN založená na důkazech hlavních kritérií nebo na existenci alespoň 2 vedlejších kritérií. Hlavní kritérium: Typické nálezy na MRI a/nebo EUS (jediné nebo mnohočetné cysty s jasnou duktální komunikací a/nebo fokální nebo difúzní dilatací # 5 mm v průměru hlavního pankreatického vývodu bez zjevné obstrukční příčiny). Menší kritéria: a) Mukosekreční buňky a/nebo extracelulární mucin při cytologickém vyšetření intracystické tekutiny. b) Čirý mukoidní nebo filmový vzhled intracystické tekutiny. c) Koncentrace CEA v intracystické tekutině >192 ng/ml nebo intracystická glukóza < 50 mg/dl.

   4.2 IPMN s cystami o průměru # 10 mm a/nebo fokální nebo difúzní dilatací hlavního pankreatického vývodu o průměru # 7 mm vyžadující EUS-FNA pro diagnostické účely nebo pro posouzení rizika nebo existence malignity podle hlavních pokynů pro klinickou praxi.

   4.3 IPMN s indikací k chirurgické resekci léze.

5. V případě ženy ve fertilním věku* ochotné používat vysoce účinnou antikoncepci nebo praktikovat sexuální abstinenci od screeningové návštěvy až do týdne po absolvování zkoumaného výkonu. Vysoce účinné antikoncepční metody budou zahrnovat: kombinovaná perorální, intravaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a progestogeny) spojená s inhibicí ovulace; orální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace; nitroděložní tělísko; intrauterinní systém uvolňující hormony; bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; a sexuální abstinence. 6. Pokud jste žena v plodném věku, buďte ochotni podstoupit před zařazením do studie těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Operace v anamnéze, která brání endoskopickému přístupu do velké duodenální papily v případě ADPJ-secr nebo do oblasti žaludku nebo střeva, ze které se má provést FNA.
2. Akutní pankreatitida v anamnéze během 30 dnů před zařazením.
3. Těhotné ženy, ženy, které mohou otěhotnět během měsíce před zařazením, nebo ženy, které kojí.
4. Koagulopatie (PT < 25 %, INR > 1,5, krevní destičky < 50 000/ml) bránící FNA.
5. Renální selhání s GFR < 30 ml/min nebo pacienti na dialýze.
6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku ChiRhoStim® (lidský sekretin).
7. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii (základní hematologické poruchy, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, gastrointestinální, psychiatrické, ledvinové, jaterní a kardiopulmonální poruchy).