Pohjukaishaiman mehun aspiraatio sekretiinistimulaation jälkeen vs. endoskooppinen aspiraatio intraduktaalisen papillaarisen limakalvon intraduktaalisen neoplasian molekyylianalyysiä varten. (RESCUE)
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pohjukaishaimamehun aspiraatio sekretiinistimulaation (ADPJ-secr-) jälkeen vs. endoskooppinen aspiraatio (EUS-FNA) intraduktaalisen papillaarisen limakalvon intraduktaalisen neoplasian (IPMN) molekyylianalyysiä varten.
Tutkimus pohjukaishaimanesteen aspiraation arvioimiseksi sekretiinistimulaation (ADPJ-secr) jälkeen verrattuna endoskooppiseen ultraääniohjattuun ohuen neulaaspiraatioon (EUS-FNA) intraduktaalisen papillaarisen limakalvon intraduktaalisen neoplasian molekyylianalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Àngels Ginès
- Puhelinnumero: 3121 +34.93.227.54.00
- Sähköposti: magines@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Àngels Ginès, MD
-
Päätutkija:
- Àngels Ginès, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Halukas noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Täytä vähintään yksi seuraavista kolmesta IPMN:n diagnoosin tai ennusteen kriteeristä:
4.1 IMPN-diagnoosi, joka perustuu näyttöön tärkeistä kriteereistä tai vähintään kahden pienemmän kriteerin olemassaolosta. Tärkeä kriteeri: Tyypilliset löydökset magneettikuvauksessa ja/tai EUS:ssä (yksittäiset tai useat kystat, joissa on selkeä kanavayhteys ja/tai fokaalinen tai diffuusi laajeneminen # 5 mm halkaisijaltaan päähaimatiehyessä ilman ilmeistä obstruktiivista syytä). Pienet kriteerit: a) Limakalvon erityssolut ja/tai solunulkoinen musiini intrakystisen nesteen sytologisessa tutkimuksessa. b) Intrakystisen nesteen kirkas limamainen tai kalvomainen ulkonäkö. c) Intrakystisen nesteen CEA-pitoisuus > 192 ng/ml tai intrakystinen glukoosi < 50 mg/dl.
4.2 IPMN, jossa on halkaisijaltaan # 10 mm olevia kystoja ja/tai päähaimatiehyen fokaalinen tai diffuusi dilataatio, jonka halkaisija on # 7 mm ja joka vaatii EUS-FNA:ta diagnostisiin tarkoituksiin tai maligniteetin riskin tai olemassaolon arvioimiseksi kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
4.3 IPMN, jossa on indikaatio leesion kirurgiseen resektioon.
- Hedelmällisessä iässä* oleva nainen, joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä seulontakäynnistä viikon ajan tutkittavan toimenpiteen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet (sisältävät estrogeenia ja progestogeeneja), jotka liittyvät ovulaation estoon; suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; ja seksuaalisesta pidättymisestä. 6. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ole valmis tekemään virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria, joka estää endoskooppisen pääsyn pohjukaissuolen suureen papillaan ADPJ-secr:n tapauksessa tai mahalaukun tai suoliston alueelle, josta FNA voidaan suorittaa.
- Aiempi akuutti haimatulehdus 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana, tai naiset, jotka imettävät.
- Koagulopatia (PT < 25 %, INR > 1,5, verihiutaleet < 50 000/ml) estää FNA:ta.
- Munuaisten vajaatoiminta GFR < 30 ml/min tai dialyysipotilaat.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ChiRhoStim®-valmisteen (ihmisen sekretiini) aineosalle.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen (perustana olevat hematologiset sairaudet, autoimmuunisairaus, immuunipuutos, maha-suolikanavan, psykiatriset, munuaisten, maksan ja kardiopulmonaaliset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duodenopankreaattinen aspiraatio sekretiinistimulaation jälkeen + EUS-FNA
Pohjukaishaiman aspiraatio sekretiinistimulaation jälkeen suoritetaan ja sen jälkeen endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulaaspiraatio (EUS-FNA)
|
Secretin annetaan laskimoon 1 minuutin ajan annoksella 0,2 μg/kg ennen endoskooppista toimenpidettä.
Pohjukaissuolihaimanesteen endoskooppinen aspiraatio sekretiinistimulaation jälkeen
Endoskooppinen ultraääniohjattu ohuen neulan aspiraatio intraduktaalisen papillaarisen limakalvon intraduktaalisen neoplasian (IPMN) vuoksi.
|
|
Kokeellinen: EUS-FNA + duodenopankreaattinen aspiraatio sekretiinistimulaation jälkeen
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) suoritetaan ja sen jälkeen pohjukaissuolihaimaspiraatio sekretiinistimulaation jälkeen
|
Secretin annetaan laskimoon 1 minuutin ajan annoksella 0,2 μg/kg ennen endoskooppista toimenpidettä.
Pohjukaissuolihaimanesteen endoskooppinen aspiraatio sekretiinistimulaation jälkeen
Endoskooppinen ultraääniohjattu ohuen neulan aspiraatio intraduktaalisen papillaarisen limakalvon intraduktaalisen neoplasian (IPMN) vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on IPMN ja joilla on GNAS- ja KRAS-mutaatioita EUS-FNA:lla saadussa intrakystisessä nesteessä verrattuna ADPJ-secr:llä saatuun haimanesteeseen molempien tekniikoiden jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
EUS-FNA:lla saadussa kystisessä nesteessä verrattuna ADPJ-secr:llä saatuun haimanesteeseen molempien tekniikoiden jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Tp53-mutaatioita sisältävä IPMN.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Näytteissä, jotka on saatu EUS-FNA:lla versus ADPJ-secr molempien tekniikoiden suorittamisen jälkeen, potilaiden alaryhmässä, joille tehdään haiman resektio 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
DNA-pitoisuus ilmaistuna ng/µl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
EUS-FNA:lla vs. ADPJ-secr:llä saaduissa näytteissä molempien tekniikoiden suorittamisen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Molekyylianalyysiä varten kahdella tutkittavalla tekniikalla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen sopivien näytteiden osuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Näyte määritellään sopivaksi, kun se luetaan Qubit-fluorometrillä, joka havaitsee vain täyden kaksijuosteisen DNA:n, joka soveltuu molekyylianalyysiin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään haiman resektio ja joilla on patologinen IPMN-diagnoosi ja joilla on GNAS- ja/tai KRAS-mutaatioita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
EUS-FNA:lla vs. ADPJ-secr:llä saaduissa näytteissä 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään haiman resektio ilman patologista IPMN-diagnoosia ja joilla ei ole GNAS- ja/tai KRAS-mutaatioita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
EUS-FNA:lla vs. ADPJ-secr:llä saaduissa näytteissä 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joille tehdään haiman resektio Tp53-mutaatioilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Näytteissä, jotka on saatu molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr vs EUS-FNA), joilla on edennyt neoplasia kirurgisessa resektionäytteessä leikkauksen jälkeen, joka tehtiin 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä. Pitkälle edennyt neoplasia määritellään IPMN:n, johon liittyy korkea-asteinen dysplasia, tai IMPN:n, johon liittyy invasiivinen karsinooma, esiintyminen Lokuhetty D:n et ai. Ruoansulatusjärjestelmän kasvaimet: WHO:n kasvainten luokittelu, kansainvälinen syöväntutkimuslaitos, 2019. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään haiman resektio ilman Tp53-mutaatioita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Näytteissä, jotka on saatu molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr vs EUS-FNA), joilla ei ole pitkälle edennyt neoplasia kirurgisessa resektionäytteessä leikkauksen jälkeen, joka tehtiin 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä. Pitkälle edennyt neoplasia määritellään IPMN:n, johon liittyy korkea-asteinen dysplasia, tai IPMN:n, johon liittyy invasiivinen karsinooma, esiintyminen Lokuhetty D:n et ai. Ruoansulatuskanavan kasvaimet: WHO:n kasvainten luokittelu, kansainvälinen syöväntutkimuslaitos, 2019. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (suurimman kystisen leesion halkaisija).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, onko suurimman kystisen leesion halkaisija millimetreinä erilainen molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (päähaimatiehyen enimmäishalkaisija).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, eroaako EUS:lla arvioitu ja millimetreinä mitattu päähaimatiehyen keskihalkaisija molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (päähaimatiehyen laajenemisen tyyppi).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko EUS:n arvioima segmentaalinen päähaimatiehyen laajeneminen erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (leesion sijaintiin).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, onko EUS:n arvioima haiman päässä, haiman rungossa tai haiman pyrstössä olevien kystisten leesioiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saadun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (läsnäolo > 1 kystinen leesio).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, eroaako EUS:n arvioima potilaiden osuus, joilla on > 1 haiman kystinen leesio molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (seinämäiset kyhmyt).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, onko EUS:n arvioimien potilaiden osuus seinämyrskyistä erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (kroonisen haimatulehduksen merkit).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko EUS:n arvioimien kroonisen haimatulehduksen piirteitä omaavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villi tyyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (intraduktaaliset kalkkiutumiset).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, onko EUS:n arvioima intraduktaalista kalkkeutumaa esiintyvien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida molemmilla tekniikoilla saatujen näytteiden mutaatiostatuksen välinen yhteys suhteessa EUS:lla saatuun leesion morfologisiin ominaisuuksiin (haiman atrofia).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko EUS:n arvioima haimaatrofiaa sairastavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa ikään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, onko vuosina mitattu iän mediaani erilainen molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villi tyyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa sukupuoleen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko mies- tai naispotilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villi tyyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villi tyyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä tupakoinnin suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, onko aktiivista tupakoivien potilaiden osuus erilainen molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villi tyyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa krooniseen alkoholinkäyttöön
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertailun vuoksi, onko korkean riskin kroonista alkoholia käyttävien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villi tyyppi) ]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä kohonneen verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko verenpainepotilaiden osuus erilainen molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villi tyyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa tyypin 2 diabetekseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden osuus erilainen molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villi tyyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa krooniseen maksasairauteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa krooniseen munuaissairauteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa kasvaimiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, onko aiemman sairaushistorian aikana kasvain sairastavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villi tyyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa aiempiin akuuttiin haimatulehdukseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, onko akuutista haimatulehduksesta kärsineiden potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa aikaisempaan kroonisen haimatulehduksen diagnoosiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, onko aiemmassa sairaushistoriassa kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa sukuhistoriaan (1. aste) haimasyövästä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, onko haimasyöpää sairastavien potilaiden osuus ensimmäisen asteen sukulaisista erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa IPMN-diagnoosin jälkeen kuluneeseen aikaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaaminen, onko IPMN-diagnoosin jälkeen kulunut aika vuosina mitattuna erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villi tyyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa IPMN:n morfologiseen tyyppiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaamiseksi, ovatko MD-IPMN-, BD-IPMN- tai sekatyypin IPMN-potilaiden osuudet erilaiset molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren amylaasitasoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, eroavatko U/L:nä mitatut veren keskimääräiset amylaasin tasot molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren lipaasitasoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, eroavatko U/L:nä mitatut lipaasin keskimääräiset veren tasot molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren kreatiniinitasoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, eroavatko keskimääräiset veren kreatiniinitasot, mitattuna mg/dl:ssä, molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS versus mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välinen yhteys molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren kokonaisbilirrubiinitasoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, eroavatko keskimääräiset veren kokonaisbilurrubiinitasot, mitattuna mg/dl:nä, molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren AST-tasoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, eroavatko U/L:nä mitatut keskimääräiset veren AST-tasot molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa veren ALT-tasoihin (U) /L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, ovatko U/L:nä mitatut ALT:n keskimääräiset veren tasot erilaisia molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa veren GGT-tasoihin (U) /L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, eroavatko U/L:nä mitatut GGT:n keskimääräiset veren tasot molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villi tyyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren alkalisen fosfataasin tasoihin ( U/L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, eroavatko U/L:nä mitatut alkalisen fosfataasin keskimääräiset veren tasot molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa veren hemoglobiinitasoihin (g /L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, eroavatko hemoglobiinin keskimääräiset veren hemoglobiinitasot, mitattuna g/l, molempien tutkimusryhmien välillä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saatujen näytteiden välillä suhteessa verihiutaletasoihin (U) /L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, onko verihiutaleiden keskimääräinen kokonaismäärä veressä, mitattuna yksiköissä mikrolitraa kohti, erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioidakseen mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren CA 19.9 -tasoihin ( u/L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaamaan, eroavatko U/L:nä mitatut CA 19.9:n keskimääräiset veren tasot molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutaatioton GNAS/KRAS [villityyppi]) välistä yhteyttä molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren CEA-tasoihin (U) /l)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, eroavatko U/L:nä mitatut keskimääräiset veren CEA-tasot molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitu GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida mutaatiostatuksen (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]) välinen yhteys molemmilla tutkittavilla tekniikoilla (ADPJ-secr ja EUS-FNA) saaduissa näytteissä suhteessa veren glykoituneen hemoglobiinin tasoihin. (%).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaillaan, eroavatko glykoituneen hemoglobiinin keskimääräiset veren tasot prosentteina mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioida, ennustaako mutaatiostatus tutkittaviin tekniikoihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistä 24 tunnin ja 7 päivän kuluttua tutkittavien tekniikoiden suorittamisesta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Sen vertaaminen, onko tutkittavien tekniikoiden 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla haitallisia vaikutuksia aiheuttavien potilaiden osuus erilainen molemmissa tutkimusryhmissä (mutatoitunut GNAS/KRAS vs. mutatoitumaton GNAS/KRAS [villityyppi]).
Haittavaikutuksia raportoidaan American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -järjestön (P.B.
Cotton et ai.
Gastrointest Endosc, 2010) ja WHO:n toksisuusluokitusasteikko haittatapahtumien vakavuuden määrittämiseksi, 2003.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Vakavia haittavaikutuksia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää tutkittavien tekniikoiden jälkeen.
|
24 tuntia ja 7 päivää tutkittavien tekniikoiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Secretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-002764-79
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .