VIOLA 市場後監視臨床プロトコル
2025年2月3日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
VIOLA PMS 臨床プロトコル
この市販後調査臨床試験の目的は、冠状動脈移植 (CABG) 手術を受ける患者における近位シール装置としての VIOLA について学ぶことです。
主な目的は、VIOLA の臨床安全性とパフォーマンスを評価することです。
参加者は、近位吻合部の縫合時に止血を維持するために VIOLA を使用した日常的な CABG で治療されます。
手術後 6 週間と 9 か月の時点で、患者の臨床事象が追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この市販後調査臨床試験の目的は、冠状動脈移植 (CABG) 手術を受ける患者における近位シール装置としての VIOLA の安全性と性能に関する市販後データを収集することです。
主な目的は、VIOLA の臨床安全性とパフォーマンスを評価することです。
参加者は、近位吻合部の縫合時に止血を維持するために VIOLA を使用した日常的な CABG で治療されます。
データは、術中、退院時、CABG 後 6 週間後、および 9 か月後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床上の理由により単独 CABG が予定されている患者
- 大動脈由来の1つまたは複数のバイパスグラフト
- インフォームド・書面による同意を与える能力
- 研究フォローアップ要件に従う能力と意欲
- 患者の年齢は18歳以上です
除外基準:
- 緊急CABG手術（心原性ショック、変力性圧力サポート、IABP）
- 手術前1年以内の脳卒中の既往歴
- 術前の神経障害
- 慢性心房細動
- 術中に測定された大動脈の外径が25 mm未満である
- 外科医の裁量に従って術中に評価された、VIOLA の使用に適した近位大動脈吻合部がない (例: 不適切なパンチ サイズ、壁の薄い大動脈)。
- 症候性頸動脈疾患
- 予定手術後24時間以内の急性MI
- ユーロスコア II ≥ 4
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 出産適齢期の女性
- この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物またはデバイスのいずれかの他の治験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VIOLAを用いたCABG手術
患者は、複数の大動脈吻合部の縫合中に止血を維持するために VIOLA を使用して定期的な CABG の治療を受けます。
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大動脈吻合部を縫合する際の止血を維持するための VIOLA 近位シール システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIOLAデバイスの技術的成功
時間枠：急性、術中
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大動脈クランプを使用せずに完了した近位吻合の割合
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急性、術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シール品質
時間枠：急性、術中
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シーリングの品質は、外科医によって 3 点リッカート スケールを使用して評価されます。
密閉性は次のように評価されます。 1) 完璧。 2) 許容可能;または 3) 受け入れられない
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急性、術中
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近位吻合縫合の容易さ
時間枠：急性、術中
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縫合の容易さは、外科医によって 1=不良、5=優れた 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
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急性、術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gil Bolotin, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。