Клинический протокол пострыночного надзора VIOLA
3 февраля 2025 г. обновлено: Vascular Graft Solutions Ltd.
VIOLA Клинический протокол ПМС
Цель этого пострегистрационного наблюдательного клинического исследования — изучить VIOLA как устройство для проксимального уплотнения у пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ).
Основная цель — оценить клиническую безопасность и эффективность VIOLA.
Участникам будет назначено рутинное АКШ с использованием ВИОЛЫ для поддержания гемостаза при ушивании проксимального анастомоза.
Пациентов будут наблюдать за любыми клиническими проявлениями через 6 недель и 9 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пострегистрационного наблюдательного клинического исследования состоит в том, чтобы собрать постмаркетинговые данные о безопасности и эффективности VIOLA в качестве проксимального уплотнительного устройства у пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ).
Основная цель — оценить клиническую безопасность и эффективность VIOLA.
Участникам будет назначено рутинное АКШ с использованием ВИОЛЫ для поддержания гемостаза при ушивании проксимального анастомоза.
Данные будут собираться во время операции, при выписке, через 6 недель и через 9 месяцев после КШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено изолированное АКШ по клиническим показаниям
- Один или несколько шунтов, исходящих из аорты
- Возможность дать свое информированное письменное согласие
- Способность и готовность соблюдать требования последующего обучения
- Возраст пациента ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Экстренная операция АКШ (кардиогенный шок, инотропная поддержка давлением, ВАБК)
- Перенесенный клинический инсульт менее чем за год до операции
- Предоперационный неврологический дефицит
- Хроническая фибрилляция предсердий
- Внешний диаметр аорты менее 25 мм, измеренный интраоперационно
- Отсутствие проксимального аортального анастомоза, подходящего для использования VIOLA, оцениваемого во время операции по усмотрению хирурга (например, несоответствующий размер перфоратора, тонкостенная аорта).
- Симптоматическая каротидная болезнь
- Острый ИМ в течение 24 часов после запланированной операции
- Евроскор II ≥ 4
- Известная аллергия на никель
- Женщины детородного возраста
- Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКШ с использованием аппарата VIOLA
пациентам будет проведено плановое АКШ с применением ВИОЛЫ для поддержания гемостаза при наложении швов множественных аортальных анастомозов
|
Система проксимального уплотнения VIOLA для поддержания гемостаза при ушивании аортальных анастомозов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех устройства VIOLA
Временное ограничение: Острый, интраоперационный
|
Доля проксимальных анастомозов, которые были завершены без использования аортального зажима
|
Острый, интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество уплотнения
Временное ограничение: Острый, интраоперационный
|
Качество герметизации будет оцениваться хирургом по 3-балльной шкале Лайкерта.
Герметичность будет оцениваться как: 1) идеальная; 2) приемлемо; или 3) неприемлемо
|
Острый, интраоперационный
|
|
Легкость ушивания проксимального анастомоза
Временное ограничение: Острый, интраоперационный
|
Легкость наложения швов будет оцениваться хирургом по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = плохо и 5 = отлично.
|
Острый, интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD0314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .