- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914246
VIOLA Post Market Surveillance Clinical Protocol
7. februar 2024 oppdatert av: Vascular Graft Solutions Ltd.
VIOLA PMS klinisk protokoll
Målet med denne kliniske overvåkingsstudien etter markedsføring er å lære om VIOLA som en proksimal forseglingsenhet hos pasienter som gjennomgår koronararterietransplantasjon (CABG).
Hovedmålet er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til VIOLA.
Deltakerne vil bli behandlet med rutinemessig CABG med bruk av VIOLA for å opprettholde hemostase ved suturering av den proksimale anastomosen.
Pasienter vil bli fulgt for eventuelle kliniske hendelser 6 uker og 9 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn data etter markedsføring om sikkerheten og ytelsen til VIOLA som en proksimal forseglingsenhet hos pasienter som gjennomgår koronararterietransplantasjon (CABG).
Hovedmålet er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til VIOLA.
Deltakerne vil bli behandlet med rutinemessig CABG med bruk av VIOLA for å opprettholde hemostase ved suturering av den proksimale anastomosen.
Data vil bli samlet inn intraoperativt, ved utskrivning, 6 uker og 9 måneder etter CABG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neta Peleg
- Telefonnummer: +97235499054
- E-post: neta@graftsolutions.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Orit Yarden
- Telefonnummer: +97235499054
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Gal Gidron
- Telefonnummer: +972 (4) 777- 2048
- E-post: G_GIDRON@rambam.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Gil Bolotin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for isolert CABG på klinisk grunnlag
- Ett eller flere bypass-transplantater som stammer fra aorta
- Evne til å gi sitt informerte skriftlige samtykke
- Evne og vilje til å etterleve krav til studieoppfølging
- Pasienten er ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nød-CABG-kirurgi (kardiogent sjokk, inotropisk trykkstøtte, IABP)
- Tidligere klinisk hjerneslag mindre enn ett år før operasjonen
- Preoperative nevrologiske mangler
- Kronisk atrieflimmer
- Aorta ytre diameter mindre enn 25 mm målt intraoperativt
- Ingen proksimal aortaanastomose kvalifisert for VIOLA-bruk, vurdert intraoperativt i henhold til kirurgens skjønn (f.eks. utilstrekkelig punch-størrelse, tynnvegget aorta).
- Symptomatisk karotissykdom
- Akutt MI innen 24 timer etter planlagt operasjon
- EuroScore II ≥ 4
- Kjent allergi mot nikkel
- Kvinner i fertil alder
- Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CABG-kirurgi med bruk av VIOLA
pasienter vil bli behandlet for rutinemessig CABG, ved bruk av VIOLA for å opprettholde hemostase under suturering av flere aortaanastomoser
|
VIOLA proksimalt tetningssystem for vedlikehold av hemostase ved suturering av aortaanastomosene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess for VIOLA-enheten
Tidsramme: Akutt, intraoperativt
|
Andel proksimale anastomoser som ble utført uten bruk av aortaklemme
|
Akutt, intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forseglingskvalitet
Tidsramme: Akutt, intraoperativt
|
Forseglingskvaliteten vil bli vurdert av kirurgen ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala.
Forsegling vil bli vurdert som: 1) Perfekt; 2) Akseptabelt; eller 3) Uakseptabelt
|
Akutt, intraoperativt
|
Enkel proksimal anastomosesuturering
Tidsramme: Akutt, intraoperativt
|
Enkelt å suturere vil bli vurdert av kirurgen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala hvor 1=Dårlig og 5=Utmerket
|
Akutt, intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD0314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på VIOLA proksimal forsegling
-
Sealantis Ltd.Fullført
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Galaxy Therapeutics INCHar ikke rekruttert ennåAneurisme | Aneurisme, revnet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Fullført
-
Sealantis Ltd.TilbaketrukketTykktarmskreft | Divertikulitt tykktarm
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtPneumotoraksForente stater
-
Galaxy Therapeutics INCFullførtAneurisme | Aneurisme, revnet | Aneurismer SaccularColombia
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRekruttering
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienter som krever en diagnostisk og/eller intervensjonell diagnostisk prosedyreTyskland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringFemoral fraktur | Lårhalsbrudd | Intertrokantære bruddForente stater