Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIOLA Post Market Surveillance Clinical Protocol

3. februar 2025 oppdatert av: Vascular Graft Solutions Ltd.

VIOLA PMS klinisk protokoll

Målet med denne kliniske overvåkingsstudien etter markedsføring er å lære om VIOLA som en proksimal forseglingsenhet hos pasienter som gjennomgår koronararterietransplantasjon (CABG). Hovedmålet er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til VIOLA. Deltakerne vil bli behandlet med rutinemessig CABG med bruk av VIOLA for å opprettholde hemostase ved suturering av den proksimale anastomosen. Pasienter vil bli fulgt for eventuelle kliniske hendelser 6 uker og 9 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn data etter markedsføring om sikkerheten og ytelsen til VIOLA som en proksimal forseglingsenhet hos pasienter som gjennomgår koronararterietransplantasjon (CABG). Hovedmålet er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til VIOLA. Deltakerne vil bli behandlet med rutinemessig CABG med bruk av VIOLA for å opprettholde hemostase ved suturering av den proksimale anastomosen. Data vil bli samlet inn intraoperativt, ved utskrivning, 6 uker og 9 måneder etter CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er planlagt for isolert CABG på klinisk grunnlag
  2. Ett eller flere bypass-transplantater som stammer fra aorta
  3. Evne til å gi sitt informerte skriftlige samtykke
  4. Evne og vilje til å etterleve krav til studieoppfølging
  5. Pasienten er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nød-CABG-kirurgi (kardiogent sjokk, inotropisk trykkstøtte, IABP)
  2. Tidligere klinisk hjerneslag mindre enn ett år før operasjonen
  3. Preoperative nevrologiske mangler
  4. Kronisk atrieflimmer
  5. Aorta ytre diameter mindre enn 25 mm målt intraoperativt
  6. Ingen proksimal aortaanastomose kvalifisert for VIOLA-bruk, vurdert intraoperativt i henhold til kirurgens skjønn (f.eks. utilstrekkelig punch-størrelse, tynnvegget aorta).
  7. Symptomatisk karotissykdom
  8. Akutt MI innen 24 timer etter planlagt operasjon
  9. EuroScore II ≥ 4
  10. Kjent allergi mot nikkel
  11. Kvinner i fertil alder
  12. Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CABG-kirurgi med bruk av VIOLA
pasienter vil bli behandlet for rutinemessig CABG, ved bruk av VIOLA for å opprettholde hemostase under suturering av flere aortaanastomoser
Enhet: VIOLA proksimal forsegling
VIOLA proksimalt tetningssystem for vedlikehold av hemostase ved suturering av aortaanastomosene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for VIOLA-enheten
Tidsramme: Akutt, intraoperativt
Andel proksimale anastomoser som ble utført uten bruk av aortaklemme
Akutt, intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forseglingskvalitet
Tidsramme: Akutt, intraoperativt
Forseglingskvaliteten vil bli vurdert av kirurgen ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala. Forsegling vil bli vurdert som: 1) Perfekt; 2) Akseptabelt; eller 3) Uakseptabelt
Akutt, intraoperativt
Enkel proksimal anastomosesuturering
Tidsramme: Akutt, intraoperativt
Enkelt å suturere vil bli vurdert av kirurgen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala hvor 1=Dårlig og 5=Utmerket
Akutt, intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD0314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere