VIOLA Protocolo Clínico de Vigilancia Posterior al Mercado
3 de febrero de 2025 actualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.
Protocolo clínico VIOLA PMS
El objetivo de este ensayo clínico de vigilancia posterior a la comercialización es aprender sobre VIOLA como un dispositivo de sellado proximal en pacientes que se someten a cirugía de injerto de arteria coronaria (CABG).
El objetivo principal es evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del VIOLA.
Los participantes serán tratados con CABG de rutina con el uso de VIOLA para mantener la hemostasia al suturar la anastomosis proximal.
Los pacientes serán seguidos por cualquier evento clínico a las 6 semanas y 9 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar datos posteriores a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de VIOLA como dispositivo de sellado proximal en pacientes que se someten a cirugía de injerto de arteria coronaria (CABG).
El objetivo principal es evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del VIOLA.
Los participantes serán tratados con CABG de rutina con el uso de VIOLA para mantener la hemostasia al suturar la anastomosis proximal.
Los datos se recopilarán intraoperatoriamente, al alta, a las 6 semanas y a los 9 meses después de la CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para CABG aislada por motivos clínicos
- Uno o más injertos de derivación que se originan en la aorta
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cirugía CABG de emergencia (shock cardiogénico, soporte de presión inotrópica, IABP)
- Accidente cerebrovascular clínico previo menos de un año antes de la cirugía
- Déficits neurológicos preoperatorios
- fibrilación auricular crónica
- Diámetro externo aórtico inferior a 25 mm medido intraoperatoriamente
- Ninguna anastomosis aórtica proximal elegible para el uso de VIOLA, evaluada intraoperatoriamente según el criterio del cirujano (p. ej., tamaño de punzón inadecuado, aorta de paredes delgadas).
- Enfermedad carotídea sintomática
- MI agudo dentro de las 24 horas de la cirugía planificada
- EuroScore II ≥ 4
- Alergia conocida al níquel.
- Las mujeres en edad fértil
- Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía CABG con uso de VIOLA
los pacientes serán tratados para CABG de rutina, utilizando VIOLA para mantener la hemostasia durante la sutura de múltiples anastomosis aórticas
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Sistema de sellado proximal VIOLA para el mantenimiento de la hemostasia al suturar las anastomosis aórticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico del dispositivo VIOLA
Periodo de tiempo: Agudo, intraoperatorio
|
Proporción de anastomosis proximales que se completaron sin el uso de una pinza aórtica
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Agudo, intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sellado
Periodo de tiempo: Agudo, intraoperatorio
|
El cirujano evaluará la calidad del sellado utilizando una escala Likert de 3 puntos.
El sellado se evaluará como: 1) Perfecto; 2) Aceptable; o 3) Inaceptable
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Agudo, intraoperatorio
|
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Facilidad de sutura de la anastomosis proximal
Periodo de tiempo: Agudo, intraoperatorio
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El cirujano evaluará la facilidad de sutura mediante una escala de Likert de 5 puntos, en la que 1 = Deficiente y 5 = Excelente
|
Agudo, intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .