VIOLAn Post Market Surveillance Clinical Protocol
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vascular Graft Solutions Ltd.
VIOLA PMS Clinical Protocol
Tämän markkinoinnin jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on oppia VIOLAsta proksimaalisena tiivistelaitteena potilailla, joille tehdään sepelvaltimonsiirtoleikkaus (CABG).
Päätavoitteena on arvioida VIOLAn kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.
Osallistujia hoidetaan rutiininomaisella CABG:llä käyttämällä VIOLAa hemostaasin ylläpitämiseksi proksimaalista anastomoosia ompelettaessa.
Potilaita seurataan kaikkien kliinisten tapahtumien varalta 6 viikkoa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa VIOLAn turvallisuudesta ja toimivuudesta proksimaalisena tiivistelaitteena potilailla, joille tehdään sepelvaltimosiirtoleikkaus (CABG).
Päätavoitteena on arvioida VIOLAn kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.
Osallistujia hoidetaan rutiininomaisella CABG:llä käyttämällä VIOLAa hemostaasin ylläpitämiseksi proksimaalista anastomoosia ompelettaessa.
Tiedot kerätään leikkauksen aikana, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikon ja 9 kuukauden kohdalla CABG:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty eristetty CABG kliinisistä syistä
- Yksi tai useampi ohitussiirre, joka on peräisin aortasta
- Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumuksensa
- Kyky ja halu noudattaa opintojen seurantavaatimuksia
- Potilas on ≥ 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen CABG-leikkaus (kardiogeeninen sokki, inotrooppisen paineen tuki, IABP)
- Aiempi kliininen aivohalvaus alle vuosi ennen leikkausta
- Preoperatiiviset neurologiset puutteet
- Krooninen eteisvärinä
- Aortan ulkohalkaisija alle 25 mm leikkauksen aikana mitattuna
- Ei proksimaalista aortan anastomoosia, joka soveltuu VIOLA-käyttöön, arvioituna intraoperatiivisesti kirurgin harkinnan mukaan (esim. riittämätön lyöntikoko, ohutseinämäinen aorta).
- Oireinen kaulavaltimotauti
- Akuutti MI 24 tunnin sisällä suunnitellusta leikkauksesta
- EuroScore II ≥ 4
- Tunnettu allergia nikkelille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen mukaisten kelvollisten tietojen keräämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CABG-leikkaus VIOLAn avulla
potilaita hoidetaan rutiininomaisen CABG:n takia käyttämällä VIOLAa hemostaasin ylläpitämiseen useiden aortan anastomoosien ompelun aikana
|
VIOLA proksimaalinen tiivistejärjestelmä hemostaasin ylläpitämiseen aortan anastomoosien ompeleessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIOLA-laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Akuutti, intraoperatiivinen
|
Proksimaalisten anastomoosien osuus, jotka suoritettiin ilman aorttapuristinta
|
Akuutti, intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivistyslaatu
Aikaikkuna: Akuutti, intraoperatiivinen
|
Kirurgi arvioi tiivistyksen laadun 3-pisteen Likert-asteikolla.
Tiivistys arvioidaan seuraavasti: 1) täydellinen; 2)Hyväksyttävä; tai 3) Ei hyväksyttävää
|
Akuutti, intraoperatiivinen
|
|
Proksimaalisen anastomoosin ompelemisen helppous
Aikaikkuna: Akuutti, intraoperatiivinen
|
Kirurgi arvioi ompelemisen helppouden 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
Akuutti, intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .