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VIOLA Klinisches Protokoll zur Post-Market-Überwachung

3. Februar 2025 aktualisiert von: Vascular Graft Solutions Ltd.

Klinisches Protokoll für VIOLA PMS

Das Ziel dieser klinischen Post-Marketing-Überwachungsstudie besteht darin, mehr über VIOLA als proximales Dichtungsgerät bei Patienten zu erfahren, die sich einer Koronararterientransplantation (CABG) unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des VIOLA zu bewerten. Die Teilnehmer werden routinemäßig mit CABG unter Verwendung von VIOLA behandelt, um die Blutstillung beim Nähen der proximalen Anastomose aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden 6 Wochen und 9 Monate nach der Operation hinsichtlich klinischer Ereignisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Post-Marketing-Überwachungsstudie besteht darin, Post-Market-Daten zur Sicherheit und Leistung von VIOLA als proximales Dichtungsgerät bei Patienten zu sammeln, die sich einer Koronararterientransplantation (CABG) unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des VIOLA zu bewerten. Die Teilnehmer werden routinemäßig mit CABG unter Verwendung von VIOLA behandelt, um die Blutstillung beim Nähen der proximalen Anastomose aufrechtzuerhalten. Die Daten werden intraoperativ, bei der Entlassung, 6 Wochen und 9 Monate nach der CABG erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aus klinischen Gründen ist für den Patienten eine isolierte CABG vorgesehen
  2. Ein oder mehrere Bypass-Transplantate, die von der Aorta ausgehen
  3. Fähigkeit, ihre informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen der Studiennachbereitung zu erfüllen
  5. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall-CABG-Operation (kardiogener Schock, inotrope Druckunterstützung, IABP)
  2. Vorangegangener klinischer Schlaganfall weniger als ein Jahr vor der Operation
  3. Präoperative neurologische Defizite
  4. Chronisches Vorhofflimmern
  5. Aortenaußendurchmesser kleiner als 25 mm, intraoperativ gemessen
  6. Keine proximale Aortenanastomose, die für den Einsatz von VIOLA geeignet ist, intraoperativ nach Ermessen des Chirurgen beurteilt (z. B. unzureichende Stanzgröße, dünnwandige Aorta).
  7. Symptomatische Karotiserkrankung
  8. Akuter MI innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Operation
  9. EuroScore II ≥ 4
  10. Bekannte Allergie gegen Nickel
  11. Frauen im gebärfähigen Alter
  12. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie für ein Arzneimittel oder Gerät, die die Erfassung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CABG-Operation unter Verwendung von VIOLA
Die Patienten werden routinemäßig mit CABG behandelt, wobei VIOLA zur Aufrechterhaltung der Blutstillung während des Nähens mehrerer Aortenanastomosen eingesetzt wird
Gerät: VIOLA-Proximaldichtung
VIOLA proximales Dichtungssystem zur Aufrechterhaltung der Blutstillung beim Nähen der Aortenanastomosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des VIOLA-Geräts
Zeitfenster: Akut, intraoperativ
Anteil der proximalen Anastomosen, die ohne Verwendung einer Aortenklemme durchgeführt wurden
Akut, intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtungsqualität
Zeitfenster: Akut, intraoperativ
Die Qualität der Versiegelung wird vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala beurteilt. Die Versiegelung wird wie folgt bewertet: 1) Perfekt; 2) Akzeptabel; oder 3) Inakzeptabel
Akut, intraoperativ
Einfaches Nähen der proximalen Anastomose
Zeitfenster: Akut, intraoperativ
Die Leichtigkeit des Nähens wird vom Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt, wobei 1=schlecht und 5=ausgezeichnet ist
Akut, intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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