Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIOLA Post Market Surveillance Klinisch Protocol

3 februari 2025 bijgewerkt door: Vascular Graft Solutions Ltd.

VIOLA PMS Klinisch Protocol

Het doel van deze post-marketing surveillance klinische studie is om meer te weten te komen over VIOLA als een proximaal afdichtingsapparaat bij patiënten die een coronaire arterietransplantatie (CABG) ondergaan. Het hoofddoel is het evalueren van de klinische veiligheid en prestaties van de VIOLA. Deelnemers worden behandeld met routinematige CABG met gebruik van VIOLA voor het handhaven van hemostase bij het hechten van de proximale anastomose. Patiënten zullen 6 weken en 9 maanden na de operatie worden gevolgd voor eventuele klinische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze post-marketing surveillance klinische studie is het verzamelen van post-market gegevens over de veiligheid en prestaties van VIOLA als een proximaal afdichtingsapparaat bij patiënten die een coronaire arterietransplantatie (CABG) ondergaan. Het hoofddoel is het evalueren van de klinische veiligheid en prestaties van de VIOLA. Deelnemers worden behandeld met routinematige CABG met gebruik van VIOLA voor het handhaven van hemostase bij het hechten van de proximale anastomose. Gegevens worden intraoperatief verzameld, bij ontslag, 6 weken en 9 maanden na CABG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gepland voor geïsoleerde CABG op klinische gronden
  2. Een of meer bypass-transplantaten die uit de aorta komen
  3. Mogelijkheid om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  4. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten voor studievervolging
  5. Patiënt is ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. CABG-noodoperatie (cardiogene shock, inotrope drukondersteuning, IABP)
  2. Voorafgaande klinische beroerte minder dan een jaar voor de operatie
  3. Preoperatieve neurologische uitval
  4. Chronische boezemfibrilleren
  5. Uitwendige diameter van de aorta kleiner dan 25 mm, intraoperatief gemeten
  6. Geen proximale aorta-anastomose die in aanmerking komt voor VIOLA-gebruik, intraoperatief beoordeeld naar goeddunken van de chirurg (bijv. onvoldoende ponsmaat, dunwandige aorta).
  7. Symptomatische ziekte van de halsslagader
  8. Acute MI binnen 24 uur na geplande operatie
  9. EuroScore II ≥ 4
  10. Bekende allergie voor nikkel
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  12. Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABG-operatie met gebruik van VIOLA
patiënten zullen worden behandeld voor routinematige CABG, waarbij VIOLA wordt gebruikt voor het handhaven van hemostase tijdens het hechten van meerdere aorta-anastomosen
Apparaat: VIOLA proximale afdichting
VIOLA proximaal sealsysteem voor behoud van hemostase bij het hechten van de aorta-anastomosen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van het VIOLA-apparaat
Tijdsspanne: Acuut, intraoperatief
Percentage proximale anastomosen dat is voltooid zonder gebruik van een aortaklem
Acuut, intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afdichtende kwaliteit
Tijdsspanne: Acuut, intraoperatief
De kwaliteit van de afdichting wordt beoordeeld door de chirurg met behulp van een 3-punts Likertschaal. Afdichting wordt beoordeeld als: 1) Perfect; 2) Aanvaardbaar; of 3) Onaanvaardbaar
Acuut, intraoperatief
Gemak van proximale anastomose hechten
Tijdsspanne: Acuut, intraoperatief
Het gemak van hechten wordt beoordeeld door de chirurg met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1=Slecht en 5=Uitstekend
Acuut, intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren