Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIOLA Klinický protokol pro sledování po trhu

3. února 2025 aktualizováno: Vascular Graft Solutions Ltd.

Klinický protokol VIOLA PMS

Cílem této postmarketingové sledovací klinické studie je dozvědět se o VIOLA jako o proximálním těsnícím zařízení u pacientů podstupujících operaci koronární arterie (CABG). Hlavním cílem je vyhodnotit klinickou bezpečnost a výkon VIOLA. Účastníci budou léčeni rutinním CABG s použitím VIOLA pro udržení hemostázy při šití proximální anastomózy. Pacienti budou sledováni z hlediska jakýchkoli klinických příhod 6 týdnů a 9 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této postmarketingové dozorové klinické studie je shromáždit data po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu VIOLA jako zařízení pro proximální těsnění u pacientů podstupujících operaci koronární arterie (CABG). Hlavním cílem je vyhodnotit klinickou bezpečnost a výkon VIOLA. Účastníci budou léčeni rutinním CABG s použitím VIOLA pro udržení hemostázy při šití proximální anastomózy. Údaje budou shromažďovány během operace, při propuštění, 6 týdnů a 9 měsíců po CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánován na izolovaný CABG z klinických důvodů
  2. Jeden nebo více bypassových štěpů pocházejících z aorty
  3. Schopnost dát svůj informovaný písemný souhlas
  4. Schopnost a ochota splnit požadavky navazujícího studia
  5. Pacientovi je ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Urgentní operace CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
  2. Předchozí klinická cévní mozková příhoda méně než jeden rok před operací
  3. Předoperační neurologické deficity
  4. Chronická fibrilace síní
  5. Vnější průměr aorty menší než 25 mm měřeno během operace
  6. Žádná proximální aortální anastomóza vhodná pro použití VIOLA, hodnocená peroperačně podle uvážení chirurga (např. neadekvátní velikost děrovače, tenkostěnná aorta).
  7. Symptomatické onemocnění karotid
  8. Akutní IM do 24 hodin od plánované operace
  9. EuroScore II ≥ 4
  10. Známá alergie na nikl
  11. Ženy v plodném věku
  12. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace CABG s použitím VIOLA
pacienti budou léčeni pro rutinní CABG, pomocí VIOLA pro udržení hemostázy během sešívání mnohočetných aortálních anastomóz
Přístroj: Proximální těsnění VIOLA
Systém proximálního těsnění VIOLA pro udržení hemostázy při sešívání aortálních anastomóz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch zařízení VIOLA
Časové okno: Akutní, intraoperační
Podíl proximálních anastomóz, které byly dokončeny bez použití aortální svorky
Akutní, intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita těsnění
Časové okno: Akutní, intraoperační
Kvalitu těsnění posoudí chirurg pomocí 3-bodové Likertovy stupnice. Těsnění bude hodnoceno jako: 1) Perfektní; 2) Přijatelné; nebo 3) Nepřijatelné
Akutní, intraoperační
Snadné šití proximální anastomózy
Časové okno: Akutní, intraoperační
Snadnost šití posoudí chirurg pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1=špatné a 5=výborné
Akutní, intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proximální těsnění VIOLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit