Protocolo Clínico de Vigilância Pós-Comercialização VIOLA
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.
Protocolo Clínico VIOLA PMS
O objetivo deste ensaio clínico de vigilância pós-comercialização é aprender sobre o VIOLA como um dispositivo de vedação proximal em pacientes submetidos a cirurgia de enxerto de artéria coronária (CABG).
O objetivo principal é avaliar a segurança clínica e o desempenho do VIOLA.
Os participantes serão tratados com CRM de rotina com uso de VIOLA para manutenção da hemostasia ao suturar a anastomose proximal.
Os pacientes serão acompanhados para quaisquer eventos clínicos em 6 semanas e 9 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico de vigilância pós-comercialização é coletar dados pós-comercialização sobre a segurança e o desempenho do VIOLA como um dispositivo de vedação proximal em pacientes submetidos a cirurgia de enxerto de artéria coronária (CABG).
O objetivo principal é avaliar a segurança clínica e o desempenho do VIOLA.
Os participantes serão tratados com CRM de rotina com uso de VIOLA para manutenção da hemostasia ao suturar a anastomose proximal.
Os dados serão coletados no intraoperatório, na alta, em 6 semanas e 9 meses após CABG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para CRM isolada por motivos clínicos
- Um ou mais enxertos de bypass originários da aorta
- Capacidade de dar seu consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (choque cardiogênico, suporte de pressão inotrópica, IABP)
- AVC clínico anterior menos de um ano antes da cirurgia
- Déficits neurológicos pré-operatórios
- Fibrilação atrial crônica
- Diâmetro externo da aorta inferior a 25 mm medido no intraoperatório
- Nenhuma anastomose aórtica proximal elegível para uso do VIOLA, avaliada no intraoperatório de acordo com o critério do cirurgião (por exemplo, tamanho de punção inadequado, aorta de paredes finas).
- Doença carotídea sintomática
- IAM agudo dentro de 24 horas após a cirurgia planejada
- EuroScore II ≥ 4
- Alergia conhecida ao níquel
- Mulheres em idade reprodutiva
- Participar de qualquer outro estudo investigativo para medicamento ou dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de CABG com uso de VIOLA
os pacientes serão tratados para CRM de rotina, usando VIOLA para manutenção da hemostasia durante a sutura de múltiplas anastomoses aórticas
|
Sistema de vedação proximal VIOLA para manutenção da hemostasia ao suturar as anastomoses aórticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do dispositivo VIOLA
Prazo: Agudo, intraoperatório
|
Proporção de anastomoses proximais que foram concluídas sem uso de pinça aórtica
|
Agudo, intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vedação
Prazo: Agudo, intraoperatório
|
A qualidade da vedação será avaliada pelo cirurgião usando uma escala Likert de 3 pontos.
A vedação será avaliada como: 1) Perfeita; 2) Aceitável; ou 3) Inaceitável
|
Agudo, intraoperatório
|
|
Facilidade de sutura da anastomose proximal
Prazo: Agudo, intraoperatório
|
A facilidade de sutura será avaliada pelo cirurgião usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = Ruim e 5 = Excelente
|
Agudo, intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .