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VIOLA Protocollo clinico di sorveglianza post-vendita

3 febbraio 2025 aggiornato da: Vascular Graft Solutions Ltd.

Protocollo clinico PMS VIOLA

L'obiettivo di questo studio clinico di sorveglianza post-marketing è conoscere VIOLA come dispositivo di tenuta prossimale nei pazienti sottoposti a intervento di innesto coronarico (CABG). L'obiettivo principale è valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del VIOLA. I partecipanti saranno trattati con CABG di routine con l'uso di VIOLA per mantenere l'emostasi durante la sutura dell'anastomosi prossimale. I pazienti saranno seguiti per eventuali eventi clinici a 6 settimane e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico di sorveglianza post-marketing è raccogliere dati post-marketing sulla sicurezza e le prestazioni di VIOLA come dispositivo di tenuta prossimale in pazienti sottoposti a intervento di innesto coronarico (CABG). L'obiettivo principale è valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del VIOLA. I partecipanti saranno trattati con CABG di routine con l'uso di VIOLA per mantenere l'emostasi durante la sutura dell'anastomosi prossimale. I dati saranno raccolti durante l'intervento, alla dimissione, a 6 settimane ea 9 mesi dopo CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per CABG isolato per motivi clinici
  2. Uno o più innesti di bypass originati dall'aorta
  3. Capacità di dare il proprio consenso informato scritto
  4. Capacità e disponibilità a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
  5. Il paziente ha ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia CABG d'urgenza (shock cardiogeno, supporto pressorio inotropo, IABP)
  2. Precedente ictus clinico meno di un anno prima dell'intervento chirurgico
  3. Deficit neurologici preoperatori
  4. Fibrillazione atriale cronica
  5. Diametro esterno aortico inferiore a 25 mm misurato intraoperatoriamente
  6. Nessuna anastomosi aortica prossimale idonea per l'uso di VIOLA, valutata intraoperatoriamente a discrezione del chirurgo (ad es. dimensioni del punch inadeguate, aorta con pareti sottili).
  7. Malattia carotidea sintomatica
  8. IM acuto entro 24 ore dall'intervento programmato
  9. Europunteggio II ≥ 4
  10. Allergia nota al nichel
  11. Donne in età fertile
  12. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia CABG con uso di VIOLA
i pazienti saranno trattati per il CABG di routine, utilizzando VIOLA per mantenere l'emostasi durante la sutura di più anastomosi aortiche
Dispositivo: Sigillo prossimale VIOLA
Sistema di tenuta prossimale VIOLA per il mantenimento dell'emostasi durante la sutura delle anastomosi aortiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico del dispositivo VIOLA
Lasso di tempo: Acuto, intraoperatorio
Proporzione di anastomosi prossimali che sono state completate senza l'uso di un morsetto aortico
Acuto, intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di tenuta
Lasso di tempo: Acuto, intraoperatorio
La qualità della sigillatura sarà valutata dal chirurgo utilizzando una scala Likert a 3 punti. La sigillatura sarà valutata come: 1) Perfetta; 2) Accettabile; o 3) Inaccettabile
Acuto, intraoperatorio
Facilità di sutura dell'anastomosi prossimale
Lasso di tempo: Acuto, intraoperatorio
La facilità di sutura sarà valutata dal chirurgo utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=Scarso e 5=Eccellente
Acuto, intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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