VIOLA Post Market Surveillance Clinical Protocol
3 februari 2025 uppdaterad av: Vascular Graft Solutions Ltd.
VIOLA PMS Clinical Protocol
Målet med denna kliniska prövning efter marknadsföring är att lära sig om VIOLA som en proximal tätningsanordning hos patienter som genomgår kranskärlstransplantation (CABG).
Huvudsyftet är att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan för VIOLA.
Deltagarna kommer att behandlas med rutinmässig CABG med användning av VIOLA för att upprätthålla hemostas vid suturering av den proximala anastomosen.
Patienterna kommer att följas för eventuella kliniska händelser 6 veckor och 9 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning efter marknadsföring är att samla in data efter marknaden om säkerheten och prestandan för VIOLA som en proximal tätningsanordning hos patienter som genomgår kranskärlstransplantation (CABG).
Huvudsyftet är att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan för VIOLA.
Deltagarna kommer att behandlas med rutinmässig CABG med användning av VIOLA för att upprätthålla hemostas vid suturering av den proximala anastomosen.
Data kommer att samlas in intraoperativt, vid utskrivning, 6 veckor och 9 månader efter CABG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för isolerad CABG på kliniska grunder
- Ett eller flera bypasstransplantat som kommer från aortan
- Förmåga att ge sitt informerade skriftliga samtycke
- Förmåga och vilja att uppfylla studieuppföljningskrav
- Patienten är ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Akut CABG-kirurgi (kardiogen chock, inotropt tryckstöd, IABP)
- Tidigare klinisk stroke mindre än ett år före operationen
- Preoperativa neurologiska underskott
- Kroniskt förmaksflimmer
- Aorta yttre diameter mindre än 25 mm uppmätt intraoperativt
- Ingen proximal aortaanastomos kvalificerad för VIOLA-användning, bedömd intraoperativt enligt kirurgens bedömning (t.ex. otillräcklig punchstorlek, tunnväggig aorta).
- Symtomatisk karotissjukdom
- Akut MI inom 24 timmar efter planerad operation
- EuroScore II ≥ 4
- Känd allergi mot nickel
- Kvinnor i fertil ålder
- Att delta i någon annan undersökningsstudie för antingen läkemedel eller enhet som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CABG-kirurgi med användning av VIOLA
patienter kommer att behandlas för rutinmässig CABG, med VIOLA för att upprätthålla hemostas under suturering av flera aortaanastomoser
|
VIOLA proximalt tätningssystem för underhåll av hemostas vid sutur av aortaanastomoserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för VIOLA-enheten
Tidsram: Akut, intraoperativt
|
Andel proximala anastomoser som fullbordades utan användning av en aortaklämma
|
Akut, intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tätningskvalitet
Tidsram: Akut, intraoperativt
|
Förseglingskvaliteten kommer att bedömas av kirurgen med hjälp av en 3-punkts Likert-skala.
Tätning kommer att bedömas som: 1) Perfekt; 2) Acceptabelt; eller 3) Oacceptabelt
|
Akut, intraoperativt
|
|
Enkel suturering av proximal anastomos
Tidsram: Akut, intraoperativt
|
Hur lätt det är att suturera kommer att bedömas av kirurgen med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1=Dålig och 5=Utmärkt
|
Akut, intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD0314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .