VIOLA 시판 후 감시 임상 프로토콜
2025년 2월 3일 업데이트: Vascular Graft Solutions Ltd.
VIOLA PMS 임상 프로토콜
이 시판 후 감시 임상 시험의 목표는 관상 동맥 이식(CABG) 수술을 받는 환자의 근위 밀봉 장치로서 VIOLA에 대해 알아보는 것입니다.
주요 목표는 VIOLA의 임상 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
참가자는 근위부 문합을 봉합할 때 지혈을 유지하기 위해 VIOLA를 사용하여 일상적인 CABG로 치료받게 됩니다.
수술 후 6주 및 9개월에 모든 임상적 사건에 대해 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 감시 임상 시험의 목표는 관상 동맥 이식(CABG) 수술을 받는 환자의 근위 밀봉 장치로서 VIOLA의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
주요 목표는 VIOLA의 임상 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
참가자는 근위부 문합을 봉합할 때 지혈을 유지하기 위해 VIOLA를 사용하여 일상적인 CABG로 치료받게 됩니다.
데이터는 수술 중, 퇴원 시, CABG 후 6주 및 9개월에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 근거에 따라 격리 CABG가 예정된 환자
- 대동맥에서 유래한 하나 이상의 우회 이식편
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 환자는 ≥ 18세입니다.
제외 기준:
- 응급 CABG 수술(심인성 쇼크, 수축성 압력 지원, IABP)
- 수술 전 1년 미만의 이전 임상 뇌졸중
- 수술 전 신경학적 결손
- 만성 심방 세동
- 수술 중 측정한 대동맥 외경이 25mm 미만인 경우
- 외과의의 재량에 따라 수술 중 평가된 VIOLA 사용에 적합한 근위 대동맥 문합이 없습니다(E.G. 부적절한 펀치 크기, 벽이 얇은 대동맥).
- 증상이 있는 경동맥 질환
- 예정된 수술 24시간 이내의 급성 MI
- 유로스코어 II ≥ 4
- 알려진 니켈 알레르기
- 가임기 여성
- 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VIOLA를 이용한 CABG 수술
환자는 다중 대동맥 문합을 봉합하는 동안 지혈을 유지하기 위해 VIOLA를 사용하여 일상적인 CABG 치료를 받게 됩니다.
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대동맥 문합을 봉합할 때 지혈 유지를 위한 VIOLA 근위 밀봉 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIOLA 장치의 기술적 성공
기간: 급성, 수술 중
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대동맥 클램프를 사용하지 않고 완료된 근위 문합의 비율
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급성, 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀봉 품질
기간: 급성, 수술 중
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밀봉 품질은 3점 리커트 척도를 사용하여 외과의가 평가합니다.
봉인은 다음과 같이 평가됩니다. 1) 완벽함; 2) 허용 가능; 또는 3) 허용되지 않음
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급성, 수술 중
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근위 문합 봉합의 용이성
기간: 급성, 수술 중
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봉합의 용이성은 1=나쁨 및 5=우수한 5점 리커트 척도를 사용하여 외과의에 의해 평가됩니다.
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급성, 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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