VIOLA Protokół kliniczny po nadzorze rynku
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vascular Graft Solutions Ltd.
Protokół kliniczny VIOLA PMS
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest poznanie VIOLA jako urządzenia uszczelniającego proksymalnie u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia tętnicy wieńcowej (CABG).
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania VIOLA.
Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu zabiegowi CABG z użyciem VIOLA w celu utrzymania hemostazy podczas zakładania zespolenia proksymalnego.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń klinicznych po 6 tygodniach i 9 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek dotyczących bezpieczeństwa i działania VIOLA jako urządzenia uszczelniającego proksymalnie u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia tętnicy wieńcowej (CABG).
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania VIOLA.
Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu zabiegowi CABG z użyciem VIOLA w celu utrzymania hemostazy podczas zakładania zespolenia proksymalnego.
Dane będą zbierane śródoperacyjnie, przy wypisie, 6 tygodni i 9 miesięcy po CABG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do izolowanego CABG z powodów klinicznych
- Jeden lub więcej pomostów wychodzących z aorty
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją nauki
- Pacjent ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja CABG w trybie pilnym (wstrząs kardiogenny, wspomaganie ciśnieniem inotropowym, IABP)
- Wcześniejszy udar kliniczny mniej niż rok przed operacją
- Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Średnica zewnętrzna aorty mniejsza niż 25 mm mierzona śródoperacyjnie
- Brak proksymalnego zespolenia aorty kwalifikującego się do zastosowania VIOLA, ocenianego śródoperacyjnie według uznania chirurga (np. nieodpowiedni rozmiar stempla, cienkościenna aorta).
- Objawowa choroba tętnic szyjnych
- Ostry MI w ciągu 24 godzin od planowanej operacji
- EuroScore II ≥ 4
- Znana alergia na nikiel
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja CABG z użyciem VIOLA
pacjenci będą leczeni do rutynowego CABG, z użyciem VIOLA do utrzymania hemostazy podczas szycia wielu zespoleń aortalnych
|
System uszczelnień proksymalnych VIOLA do utrzymania hemostazy podczas zszywania zespoleń aortalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny urządzenia VIOLA
Ramy czasowe: Ostra, śródoperacyjna
|
Odsetek zespoleń proksymalnych, które wykonano bez użycia zacisku aortalnego
|
Ostra, śródoperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość uszczelnienia
Ramy czasowe: Ostra, śródoperacyjna
|
Jakość uszczelnienia zostanie oceniona przez chirurga za pomocą 3-punktowej skali Likerta.
Uszczelnienie zostanie ocenione jako: 1) Doskonałe; 2) dopuszczalne; lub 3) Niedopuszczalne
|
Ostra, śródoperacyjna
|
|
Łatwość szycia zespoleń proksymalnych
Ramy czasowe: Ostra, śródoperacyjna
|
Łatwość szycia zostanie oceniona przez chirurga przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1=słaby, a 5=doskonały
|
Ostra, śródoperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD0314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .