Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIOLA Post Market Surveillance Clinical Protocol

3. februar 2025 opdateret af: Vascular Graft Solutions Ltd.

VIOLA PMS klinisk protokol

Målet med dette kliniske forsøg med postmarketingovervågning er at lære om VIOLA som en proksimal forseglingsanordning hos patienter, der gennemgår koronararterietransplantation (CABG). Hovedformålet er at evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af VIOLA. Deltagerne vil blive behandlet med rutinemæssig CABG med brug af VIOLA til at opretholde hæmostase ved suturering af den proksimale anastomose. Patienterne vil blive fulgt for eventuelle kliniske hændelser 6 uger og 9 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg med postmarketingovervågning er at indsamle post-market data om sikkerheden og ydeevnen af ​​VIOLA som en proksimal forseglingsanordning hos patienter, der gennemgår koronararterietransplantation (CABG). Hovedformålet er at evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af VIOLA. Deltagerne vil blive behandlet med rutinemæssig CABG med brug af VIOLA til at opretholde hæmostase ved suturering af den proksimale anastomose. Data vil blive indsamlet intraoperativt, ved udskrivelse, 6 uger og 9 måneder efter CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient planlagt til isoleret CABG af kliniske årsager
  2. Et eller flere bypass-transplantater, der stammer fra aorta
  3. Evne til at give deres informerede skriftlige samtykke
  4. Evne og vilje til at overholde studieopfølgningskrav
  5. Patienten er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut CABG-kirurgi (kardiogent shock, inotropisk trykstøtte, IABP)
  2. Tidligere klinisk slagtilfælde mindre end et år før operationen
  3. Preoperative neurologiske underskud
  4. Kronisk atrieflimren
  5. Aorta udvendig diameter mindre end 25 mm målt intraoperativt
  6. Ingen proksimal aortaanastomose kvalificeret til VIOLA-brug, vurderet intraoperativt efter kirurgens skøn (f.eks. utilstrækkelig punch-størrelse, tyndvægget aorta).
  7. Symptomatisk carotissygdom
  8. Akut MI inden for 24 timer efter planlagt operation
  9. EuroScore II ≥ 4
  10. Kendt allergi over for nikkel
  11. Kvinder i den fødedygtige alder
  12. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CABG operation med brug af VIOLA
patienter vil blive behandlet for rutinemæssig CABG ved at bruge VIOLA til at opretholde hæmostase under suturering af flere aortaanastomoser
Enhed: VIOLA proksimal tætning
VIOLA proksimalt tætningssystem til vedligeholdelse af hæmostase ved suturering af aortaanastomoserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes for VIOLA-enheden
Tidsramme: Akut, intraoperativt
Andel af proksimale anastomoser, der blev afsluttet uden brug af en aortaklemme
Akut, intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forseglingskvalitet
Tidsramme: Akut, intraoperativt
Forseglingskvaliteten vil blive vurderet af kirurgen ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala. Forsegling vil blive vurderet som: 1) Perfekt; 2) Acceptabelt; eller 3) Uacceptabelt
Akut, intraoperativt
Nem suturering af proksimal anastomose
Tidsramme: Akut, intraoperativt
Hvor let det er at suturere vil blive vurderet af kirurgen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Dårlig og 5=Udmærket
Akut, intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med VIOLA proksimal tætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner