Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIOLA Post Market Surveillance Klinikai Protokoll

2024. február 7. frissítette: Vascular Graft Solutions Ltd.

VIOLA PMS klinikai protokoll

Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a VIOLA-t mint proximális tömítőeszközt a koszorúér-átültetésen (CABG) átesett betegeknél. A fő cél a VIOLA klinikai biztonságosságának és teljesítményének értékelése. A résztvevőket rutin CABG-kezelésben részesítik VIOLA alkalmazásával a vérzéscsillapítás fenntartása érdekében a proximális anasztomózis varrásakor. A betegeket a műtét utáni 6 héttel és 9 hónappal minden klinikai esemény miatt követni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a forgalomba hozatalt követően adatokat gyűjtsön a VIOLA mint proximális tömítőeszköz biztonságosságáról és teljesítményéről koszorúér-átültetésen (CABG) átesett betegeknél. A fő cél a VIOLA klinikai biztonságosságának és teljesítményének értékelése. A résztvevőket rutin CABG-kezelésben részesítik VIOLA alkalmazásával a vérzéscsillapítás fenntartása érdekében a proximális anasztomózis varrásakor. Az adatokat intraoperatívan, elbocsátáskor, 6 héttel és 9 hónappal a CABG után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Orit Yarden
  • Telefonszám: +97235499054

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gil Bolotin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai okokból izolált CABG-re tervezett beteg
  2. Az aortából származó egy vagy több bypass graft
  3. Képes tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezésüket megadni
  4. Képesség és hajlandóság a tanulmánykövetési követelmények teljesítésére
  5. A beteg ≥ 18 éves

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi CABG műtét (kardiogén sokk, inotróp nyomástámogatás, IABP)
  2. Korábbi klinikai stroke kevesebb mint egy évvel a műtét előtt
  3. Preoperatív neurológiai hiányok
  4. Krónikus pitvarfibrilláció
  5. 25 mm-nél kisebb aorta külső átmérő intraoperatívan mérve
  6. Proximális aorta anasztomózis nem alkalmas VIOLA alkalmazásra, a sebész belátása szerint intraoperatívan értékelték (például nem megfelelő ütési méret, vékony falú aorta).
  7. Tünetekkel járó carotis betegség
  8. Akut MI a tervezett műtét után 24 órán belül
  9. EuroScore II ≥ 4
  10. Ismert allergia a nikkelre
  11. Fogamzóképes korú nők
  12. Részvétel bármely más olyan gyógyszerre vagy eszközre vonatkozó vizsgálati vizsgálatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CABG műtét VIOLA használatával
A betegeket rutin CABG-vel kezelik, VIOLA-t használva a vérzéscsillapítás fenntartására több aorta anasztomózis varrása során
Eszköz: VIOLA proximális tömítés
VIOLA proximális tömítőrendszer a vérzéscsillapítás fenntartásához az aorta anasztomózisok varrásakor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VIOLA készülék technikai sikere
Időkeret: Akut, intraoperatív
Azon proximális anasztomózisok aránya, amelyeket aortabilincs használata nélkül fejeztek be
Akut, intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömítési minőség
Időkeret: Akut, intraoperatív
A tömítés minőségét a sebész egy 3 pontos Likert skála segítségével értékeli. A tömítés értékelése a következőképpen történik: 1) Tökéletes; 2) Elfogadható; vagy 3) Elfogadhatatlan
Akut, intraoperatív
A proximális anasztomózis varrásának egyszerűsége
Időkeret: Akut, intraoperatív
A varrás könnyűségét a sebész egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékeli, ahol 1 = gyenge és 5 = kiváló
Akut, intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD0314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a VIOLA proximális tömítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel