VIOLA 上市后监测临床方案
2025年2月3日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
VIOLA PMS 临床方案
这项上市后监测临床试验的目的是了解 VIOLA 作为接受冠状动脉移植 (CABG) 手术的患者的近端密封装置。
主要目的是评估 VIOLA 的临床安全性和性能。
参与者将接受常规 CABG 治疗，并在缝合近端吻合口时使用 VIOLA 维持止血。
将在术后 6 周和 9 个月对患者进行任何临床事件的随访。
研究概览
详细说明
这项上市后监测临床试验的目的是收集有关 VIOLA 作为近端密封装置在接受冠状动脉移植 (CABG) 手术的患者中的安全性和性能的上市后数据。
主要目的是评估 VIOLA 的临床安全性和性能。
参与者将接受常规 CABG 治疗，并在缝合近端吻合口时使用 VIOLA 维持止血。
数据将在术中、出院时、CABG 后 6 周和 9 个月时收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床情况安排患者进行孤立冠状动脉搭桥手术
- 源自主动脉的一根或多根旁路移植物
- 能够给予他们知情的书面同意
- 遵守研究跟进要求的能力和意愿
- 患者年龄≥18岁
排除标准：
- 紧急 CABG 手术（心源性休克、正性肌力压力支持、IABP）
- 手术前一年内有临床中风史
- 术前神经功能缺损
- 慢性心房颤动
- 术中测量的主动脉外径小于 25 毫米
- 没有适合使用 VIOLA 的近端主动脉吻合术，根据外科医生的判断进行术中评估（例如，冲头尺寸不足，主动脉薄壁）。
- 有症状的颈动脉疾病
- 计划手术后 24 小时内发生急性心肌梗死
- EuroScore II ≥ 4
- 已知对镍过敏
- 育龄妇女
- 参与可能影响本研究下有效数据收集的药物或器械的任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 VIOLA 进行 CABG 手术
患者将接受常规 CABG 治疗，在缝合多处主动脉吻合期间使用 VIOLA 维持止血
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VIOLA 近端密封系统，用于在缝合主动脉吻合时维持止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VIOLA 设备的技术成功
大体时间：急性，术中
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不使用主动脉夹完成的近端吻合的比例
|
急性，术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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密封质量
大体时间：急性，术中
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外科医生将使用 3 点李克特量表评估密封质量。
密封性将被评定为： 1) 完美； 2）可接受；或 3) 不可接受
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急性，术中
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易于近端吻合缝合
大体时间：急性，术中
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外科医生将使用 5 点李克特量表评估缝合的难易程度，其中 1=差，5=极好
|
急性，术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gil Bolotin, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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