Protocole clinique de surveillance post-commercialisation VIOLA
3 février 2025 mis à jour par: Vascular Graft Solutions Ltd.
Protocole clinique VIOLA PMS
L'objectif de cet essai clinique de surveillance post-commercialisation est d'en savoir plus sur VIOLA en tant que dispositif d'étanchéité proximal chez les patients subissant une chirurgie de greffe d'artère coronaire (CABG).
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité clinique et les performances du VIOLA.
Les participants seront traités par CABG de routine avec l'utilisation de VIOLA pour maintenir l'hémostase lors de la suture de l'anastomose proximale.
Les patients seront suivis pour tout événement clinique à 6 semaines et 9 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique de surveillance post-commercialisation est de collecter des données post-commercialisation sur l'innocuité et les performances de VIOLA en tant que dispositif d'étanchéité proximal chez les patients subissant une chirurgie de greffe d'artère coronaire (CABG).
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité clinique et les performances du VIOLA.
Les participants seront traités par CABG de routine avec l'utilisation de VIOLA pour maintenir l'hémostase lors de la suture de l'anastomose proximale.
Les données seront recueillies en peropératoire, à la sortie, à 6 semaines et à 9 mois après PAC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir un PAC isolé pour des raisons cliniques
- Un ou plusieurs pontages provenant de l'aorte
- Capacité à donner son consentement écrit éclairé
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- Le patient a ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie CABG d'urgence (choc cardiogénique, aide à la pression inotrope, IABP)
- Antécédent d'AVC clinique moins d'un an avant la chirurgie
- Déficits neurologiques préopératoires
- Fibrillation auriculaire chronique
- Diamètre externe aortique inférieur à 25 mm mesuré en peropératoire
- Aucune anastomose aortique proximale éligible à l'utilisation de VIOLA, évaluée en peropératoire selon la discrétion du chirurgien (par exemple, taille de poinçon inadéquate, aorte à paroi mince).
- Maladie carotidienne symptomatique
- IDM aigu dans les 24 heures suivant la chirurgie prévue
- EuroScore II ≥ 4
- Allergie connue au nickel
- Femmes en âge de procréer
- Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie CABG avec utilisation de VIOLA
les patients seront traités pour un PAC de routine, en utilisant VIOLA pour maintenir l'hémostase pendant la suture de plusieurs anastomoses aortiques
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Système d'étanchéité proximale VIOLA pour le maintien de l'hémostase lors de la suture des anastomoses aortiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de l'appareil VIOLA
Délai: Aigu, peropératoire
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Proportion d'anastomoses proximales réalisées sans utilisation de clamp aortique
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Aigu, peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'étanchéité
Délai: Aigu, peropératoire
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La qualité du scellement sera évaluée par le chirurgien à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points.
L'étanchéité sera évaluée comme suit : 1) Parfaite ; 2)acceptable ; ou 3) Inacceptable
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Aigu, peropératoire
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Facilité de suture de l'anastomose proximale
Délai: Aigu, peropératoire
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La facilité de suture sera évaluée par le chirurgien à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1=médiocre et 5=excellent
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Aigu, peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD0314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .