TDM に最適化されたテイコプラニン投与と標準治療の優位性を調査するランダム化試験 (PLATO-3)
調査の概要
詳細な説明
テイコプラニンは、グラム陽性細菌感染症の治療に頻繁に使用される糖ペプチド抗生物質です。
現在、糖ペプチド抗生物質バンコマイシンがメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対する治療の第一選択となっているが、テイコプラニンは腎毒性が低い（4.8％対10.7％）ものの、同様の効果があることがわかっている。 バンコマイシンの投与は、治療薬モニタリング (TDM) に基づいています。 バンコマイシンとは対照的に、テイコプラニンの TDM の値は明確に定義されていません。 この研究では、非結合濃度のモデル情報に基づく正確な投与（MIPD）を使用して TDM 最適化されたテイコプラニンと標準治療（抗生物質ガイドラインに基づく投与）の目標達成における優位性を調査することを目的としています。 この研究の全体的な目的は、テイコプラニンによる抗生物質治療を改善し、糖ペプチド感受性株の安全かつ最適な治療を可能にし、新たな耐性の発現を防ぐことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は ICU、血液科、MDL、または整形外科に入院します。
- 患者は包含日に少なくとも 18 歳である。
- 患者は標準治療の一環としてテイコプラニンで治療されます。
- 患者または代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 患者は以前にこの研究に参加したことがある。
- 患者は CVVHD / CVVHDF 以外の任意の形式の RRT を受けます。
- テイコプラニン療法の予想期間は 5 日未満です。
- 患者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は医師の裁量によりテイコプラニンの投与を受ける
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実験的：モデルに基づいた正確な投与 (MIPD) に基づく治療薬モニタリング (TDM)
参加者は標準治療の投与を開始します。
2 日後、血液サンプルが分析され、MIPD を使用して曝露量が決定されます。
必要に応じて投与量の調整が行われます。
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用量は、MIPD ガイドによる TDM 投与を使用して研究群で調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日間の治療後に治療効果に達した参加者の割合
時間枠：テイコプラニン療法開始後5～7日
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5 日後の非結合テイコプラニン曝露量が測定され、70 ～ 150 mg/L*24 時間の事前定義された治療領域と比較されます。
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テイコプラニン療法開始後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成までの時間
時間枠：テイコプラニン療法開始後5～7日
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参加者が治療ウィンドウに到達するまでの時間は、MIPD を使用して推定されます。
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テイコプラニン療法開始後5～7日
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臨床的失敗
時間枠：テイコプラニン療法開始から30日後
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30日目の臨床的失敗の発生率。 テイコプラニン治療の臨床的失敗の発生率は、30 日目に次のいずれかの発生として定義されます。
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テイコプラニン療法開始から30日後
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入院日数
時間枠：テイコプラニン療法開始から30日後
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延べ入院日数
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テイコプラニン療法開始から30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）
時間枠：テイコプラニン療法開始から30日後
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テイコプラニン治療中のAKIの発生率。 腎毒性の発生は、急性腎障害に関する腎臓病：世界的転帰の改善（KDIGO）ガイドラインに従って、以下のマーカーのいずれかに適合する二項母として定義されます。
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テイコプラニン療法開始から30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nynke Jager、Radboud University Medical Center (Radboudumc)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113998
- 2023-503411-15-00 (その他の識別子：EU CT-number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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