Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie zkoumající nadřazenost dávkování teikoplaninu optimalizovaného TDM oproti standardní péči (PLATO-3)

13. února 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Hodnota TDM pro teikoplanin není dobře definována. V této jednocentrové nízkointervenční randomizované studii se snažíme prozkoumat nadřazenost teikoplaninu TDM optimalizovaného pomocí Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) nevázaných koncentrací oproti standardní péči (dávkování na základě pokynů pro antibiotika) při dosažení cíle .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum, které se často používá při léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí.

Glykopeptidové antibiotikum vankomycin je v současnosti první volbou léčby proti methicilin-rezistentnímu Staphylococcus aureus (MRSA), ale teikoplanin má podobnou účinnost, zatímco vykazuje menší nefrotoxicitu (4,8 % vs. 10,7 %). Dávkování vankomycinu je založeno na terapeutickém monitorování léků (TDM). Na rozdíl od vankomycinu není hodnota TDM pro teikoplanin tak dobře definována. Touto studií se zaměřujeme na prozkoumání převahy teikoplaninu TDM optimalizovaného pomocí Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) nevázaných koncentrací oproti standardní péči (dávkování na základě pokynů pro antibiotika) při dosahování cíle. Celkovým cílem tohoto výzkumu je zlepšit antibiotickou léčbu teikoplaninem, aby byla umožněna bezpečná a optimální léčba kmenů citlivých na glykopeptidy a aby se zabránilo de novo rozvoji rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je přijat na JIP, hematologii, MDL nebo ortopedické oddělení.
  2. Pacientovi je v den zařazení minimálně 18 let.
  3. Pacient je léčen teikoplaninem v rámci standardní péče.
  4. Pacient nebo jeho zástupce je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se této studie již dříve účastnil.
  2. Pacient dostává jakoukoli formu RRT jinou než CVVHD / CVVHDF.
  3. Očekávaná délka léčby teikoplaninem je méně než 5 dní.
  4. Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží teikoplanin podle uvážení lékaře
Experimentální: Modelem informované přesné dávkování (MIPD) řízené terapeutické monitorování léčiv (TDM)
Účastníci začínají se standardním dávkováním péče. Po 2 dnech budou vzorky krve analyzovány a expozice bude stanovena pomocí MIPD. V případě potřeby budou provedeny úpravy dávkování.
Lék: Teikoplanin
Dávka bude upravena v rameni studie pomocí MIPD řízeného dávkování TDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce účastníků, která dosáhne terapeutické expozice po 5 dnech léčby
Časové okno: 5-7 dní po zahájení léčby teikoplaninem
Bude stanovena expozice nevázanému teikoplaninu po 5 dnech a porovnána s předem definovaným terapeutickým oknem 70-150 mg/l*24h
5-7 dní po zahájení léčby teikoplaninem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení cíle
Časové okno: 5-7 dní po zahájení léčby teikoplaninem
Čas, než účastník dosáhne terapeutického okna, bude odhadnut pomocí MIPD
5-7 dní po zahájení léčby teikoplaninem
Klinické selhání
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby teikoplaninem

Výskyt klinického selhání 30. den. Výskyt klinického selhání léčby teikoplaninem bude definován jako výskyt jednoho z následujících v den 30:

  • Přetrvávající bakteriémie
  • Nekontrolovaná infekce v místě infekce patogenem, pro který byla zahájena léčba teikoplaninem
  • Eskalace terapie
  • Změna antimikrobiální léčby z důvodu nedostatečné účinnosti teikoplaninu
30 dnů po zahájení léčby teikoplaninem
Dny v nemocnici
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby teikoplaninem
Celkový počet dní v nemocnici
30 dnů po zahájení léčby teikoplaninem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby teikoplaninem

výskyt AKI během léčby teikoplaninem. Výskyt nefrotoxicity bude definován jako binární jmenovatel vyhovující kterémukoli z následujících markerů podle směrnice Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pro akutní poškození ledvin.

  • Zvýšení sérového kreatininu o > 0,3 mg/dl během 48 hodin
  • Zvýšení sérového kreatininu na > 1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů
30 dnů po zahájení léčby teikoplaninem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113998
  • 2023-503411-15-00 (Jiný identifikátor: EU CT-number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit