Un ensayo aleatorizado que investiga la superioridad de la dosificación de teicoplanina optimizada para TDM frente al tratamiento estándar (PLATO-3)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La teicoplanina es un antibiótico glicopeptídico que se utiliza con frecuencia en el tratamiento de infecciones por bacterias grampositivas.
El antibiótico glicopeptídico vancomicina es actualmente la primera opción de tratamiento contra el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), pero se encuentra que la teicoplanina tiene una eficacia similar y muestra menos nefrotoxicidad (4,8% frente a 10,7%). La dosificación de vancomicina se basa en la monitorización terapéutica de fármacos (TDM). A diferencia de la vancomicina, el valor de TDM para la teicoplanina no está tan bien definido. Con este estudio, nuestro objetivo es investigar la superioridad de la teicoplanina optimizada para TDM utilizando la dosificación de precisión informada por el modelo (MIPD) de concentraciones no unidas frente al estándar de atención (dosificación basada en pautas de antibióticos) en el logro del objetivo. El objetivo general de esta investigación es mejorar el tratamiento antibiótico con teicoplanina para permitir un tratamiento seguro y óptimo de las cepas sensibles a los glucopéptidos y para prevenir el desarrollo de resistencia de novo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es admitido en la UCI, hematología, MDL o departamento de ortopedia.
- El paciente tiene al menos 18 años el día de la inclusión.
- El paciente recibe tratamiento con teicoplanina como parte de la atención estándar.
- El paciente o un representante está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El paciente ha participado previamente en este estudio.
- El paciente recibe cualquier forma de TRS que no sea CVVHD / CVVHDF.
- La duración prevista del tratamiento con teicoplanina es inferior a 5 días.
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes reciben teicoplanina a criterio del médico
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Experimental: Dosificación de precisión informada por el modelo (MIPD) Monitoreo terapéutico de medicamentos (TDM) guiado
Los participantes comienzan con la dosificación estándar de atención.
Después de 2 días, se analizarán las muestras de sangre y se determinará la exposición mediante MIPD.
Siempre que sea necesario, se realizarán ajustes de dosis.
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La dosis se ajustará en el brazo del estudio utilizando la dosificación TDM guiada por MIPD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de participantes que alcanza la exposición terapéutica después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5-7 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Se determinará la exposición de teicoplanina libre después de 5 días y se comparará con la ventana terapéutica predefinida de 70-150 mg/L*24h
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5-7 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta alcanzar el logro de la meta
Periodo de tiempo: 5-7 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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El tiempo hasta que un participante alcance la ventana terapéutica se estimará utilizando el MIPD
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5-7 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Fracaso clínico
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Incidencia de fracaso clínico en el día 30. La incidencia de fracaso clínico del tratamiento con teicoplanina se definirá como la aparición de uno de los siguientes en el día 30:
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30 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Número total de días en el hospital
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30 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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incidencia de LRA durante el tratamiento con teicoplanina. La aparición de nefrotoxicidad se definirá como un denominador binario que cumpla con cualquiera de los siguientes marcadores de acuerdo con la guía Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para la lesión renal aguda.
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30 días después del inicio de la terapia con teicoplanina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Otro identificador: EU CT-number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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