Рандомизированное исследование, изучающее превосходство дозирования тейкопланина, оптимизированного для TDM, по сравнению со стандартом лечения (PLATO-3)
Обзор исследования
Подробное описание
Тейкопланин — гликопептидный антибиотик, часто используемый для лечения грамположительных бактериальных инфекций.
Гликопептидный антибиотик ванкомицин в настоящее время является препаратом первого выбора для лечения метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), но обнаружено, что тейкопланин обладает аналогичной эффективностью, но проявляет меньшую нефротоксичность (4,8% против 10,7%). Дозирование ванкомицина основано на терапевтическом мониторинге лекарств (TDM). В отличие от ванкомицина значение TDM для тейкопланина не так четко определено. В этом исследовании мы стремимся исследовать превосходство тейкопланина, оптимизированного для TDM, с использованием модельно-информированного точного дозирования (MIPD) несвязанных концентраций по сравнению со стандартным лечением (дозирование на основе рекомендаций по антибиотикам) в достижении цели. Общая цель этого исследования - улучшить лечение антибиотиками тейкопланином, чтобы обеспечить безопасное и оптимальное лечение штаммов, чувствительных к гликопептидам, и предотвратить развитие резистентности de novo.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jaap Mouton
- Номер телефона: 0031 24 361 9191
- Электронная почта: jaap.mouton@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nynke Jager
- Номер телефона: 0031 24 361 9191
- Электронная почта: Nynke.Jager@Radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Jaap Mouton
- Номер телефона: +31629698767
- Электронная почта: jaap.mouton@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациента госпитализируют в отделение интенсивной терапии, гематологии, MDL или ортопедии.
- На момент включения пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациента лечат тейкопланином в рамках стандартной терапии.
- Пациент или его представитель желает подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент ранее принимал участие в этом исследовании.
- Пациент получает любую форму ЗПТ, кроме CVVHD/CVVHDF.
- Ожидаемая продолжительность терапии тейкопланином составляет менее 5 дней.
- пациентка беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получают тейкопланин по усмотрению врача
|
|
|
Экспериментальный: Точное дозирование, основанное на модели (MIPD), управляемое мониторингом терапевтических препаратов (TDM)
Участники начинают со стандартного дозирования ухода.
Через 2 дня образцы крови будут проанализированы, и воздействие будет определено с помощью MIPD.
Там, где это необходимо, будет произведена коррекция дозы.
|
Доза будет скорректирована в группе исследования с использованием дозирования TDM под контролем MIPD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших терапевтического воздействия после 5 дней лечения
Временное ограничение: 5-7 дней после начала терапии тейкопланином
|
Экспозиция несвязанного тейкопланина через 5 дней будет определяться и сравниваться с предопределенным терапевтическим окном 70–150 мг/л*24 ч.
|
5-7 дней после начала терапии тейкопланином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения цели
Временное ограничение: 5-7 дней после начала терапии тейкопланином
|
Время, пока участник не достигнет терапевтического окна, будет оцениваться с использованием MIPD.
|
5-7 дней после начала терапии тейкопланином
|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: Через 30 дней после начала терапии тейкопланином
|
Частота клинической неудачи на 30-й день. Частота клинической неудачи лечения тейкопланином определяется как появление одного из следующих признаков на 30-й день:
|
Через 30 дней после начала терапии тейкопланином
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: Через 30 дней после начала терапии тейкопланином
|
Общее количество дней в больнице
|
Через 30 дней после начала терапии тейкопланином
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: Через 30 дней после начала терапии тейкопланином
|
Частота ОПП во время лечения тейкопланином. Возникновение нефротоксичности будет определяться как двоичный знаменатель, соответствующий любому из следующих маркеров в соответствии с рекомендациями «Болезнь почек: улучшение общих результатов» (KDIGO) для острого повреждения почек.
|
Через 30 дней после начала терапии тейкопланином
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Другой идентификатор: EU CT-number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты