Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan TDM-optimoidun teikoplaniinin annostelun paremmuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (PLATO-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota käytetään usein grampositiivisten bakteeri-infektioiden hoidossa.
Glykopeptidiantibiootti vankomysiini on tällä hetkellä ensimmäinen hoitovaihtoehto metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteeria vastaan, mutta teikoplaniinin on todettu olevan samanlainen teho, mutta se osoittaa vähemmän nefrotoksisuutta (4,8 % vs. 10,7 %). Vankomysiinin annostus perustuu terapeuttiseen lääkeaineseurantaan (TDM). Toisin kuin vankomysiini, TDM-arvo teikoplaniinille ei ole yhtä tarkka. Tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan sitoutumattomien pitoisuuksien Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) -menetelmällä optimoidun teikoplaniinin TDM-optimoidun paremman hoidon standardiin (antibioottiohjeisiin perustuva annostus) tavoitteen saavuttamisessa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa antibioottihoitoa teikoplaniinilla mahdollistamaan glykopeptideille herkkien kantojen turvallinen ja optimaalinen hoito ja estämään resistenssin de novo kehittyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otetaan teho-osastolle, hematologiaan, MDL:n tai ortopedian osastolle.
- Potilas on sisällyttämispäivänä vähintään 18-vuotias.
- Potilasta hoidetaan teikoplaniinilla osana normaalia hoitoa.
- Potilas tai hänen edustajansa on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
- Potilas saa mitä tahansa muuta aktiivihoitoa kuin CVVHD/CVVHDF.
- Teikoplaniinihoidon arvioitu kesto on alle 5 päivää.
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat saavat teikoplaniinia lääkärin harkinnan mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Mallitietoisen tarkkuusannostuksen (MIPD) ohjaama terapeuttinen lääkemonitori (TDM)
Osallistujat aloittavat tavallisella hoitoannoksella.
Kahden päivän kuluttua verinäytteet analysoidaan ja altistuminen määritetään käyttämällä MIPD:tä.
Tarvittaessa annosta muutetaan.
|
Annosta säädetään tutkimushaarassa käyttämällä MIPD-ohjattua TDM-annostusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa osallistujista, joka saavuttaa terapeuttisen altistuksen 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Sitoutumaton teikoplaniinialtistus 5 päivän kuluttua määritetään ja sitä verrataan ennalta määritettyyn terapeuttiseen ikkunaan 70-150 mg/l*24 h
|
5-7 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 5-7 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika, jonka kuluessa osallistuja saavuttaa terapeuttisen ikkunan, arvioidaan MIPD:n avulla
|
5-7 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus 30. päivänä. Teikoplaniinihoidon kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus määritellään jommankumman seuraavista esiintymisestä päivänä 30:
|
30 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
30 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 30 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
AKI:n ilmaantuvuus teikoplaniinihoidon aikana. Nefrotoksisuuden esiintyminen määritellään binääriseksi nimittäjäksi, joka noudattaa mitä tahansa seuraavista markkereista Munuaistauti: Akuutin munuaisvaurion maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) -ohjeen mukaisesti.
|
30 päivää teikoplaniinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Muu tunniste: EU CT-number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .