一项随机试验研究 TDM 优化的替考拉宁剂量与标准护理的优越性 (PLATO-3)
2026年8月10日 更新者：Radboud University Medical Center
替考拉宁的 TDM 价值尚未明确定义。
在这项单中心低干预随机试验中，我们旨在研究使用非结合浓度的模型知情精密剂量（MIPD）优化的替考拉宁 TDM 与护理标准（基于抗生素指南的剂量）在实现目标方面的优越性。
研究概览
详细说明
替考拉宁是一种糖肽抗生素，常用于治疗革兰氏阳性细菌感染。
糖肽抗生素万古霉素是目前治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的首选，但替考拉宁被发现具有相似的疗效，但肾毒性较小（4.8% vs 10.7%）。 万古霉素的剂量基于治疗药物监测（TDM）。 与万古霉素相比，替考拉宁的 TDM 价值尚不明确。 通过这项研究，我们的目的是调查使用非结合浓度模型知情精密剂量 (MIPD) 优化的替考拉宁 TDM 与标准护理（基于抗生素指南的剂量）在实现目标方面的优越性。 这项研究的总体目标是改善替考拉宁的抗生素治疗，以便对糖肽敏感菌株进行安全和最佳的治疗，并防止耐药性从头发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nijmegen、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被送往 ICU、血液科、MDL 或骨科。
- 患者在纳入之日已年满 18 岁。
- 作为标准护理的一部分，患者接受替考拉宁治疗。
- 患者或其代表愿意签署知情同意书
排除标准：
- 该患者之前曾参与过这项研究。
- 患者接受除 CVVHD / CVVHDF 之外的任何形式的 RRT。
- 替考拉宁治疗的预期持续时间少于 5 天。
- 患者怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
参与者根据医生的判断接受替考拉宁
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实验性的：模型知情精准剂量 (MIPD) 引导治疗药物监测 (TDM)
参与者开始接受标准护理剂量。
2 天后，将分析血样并使用 MIPD 确定暴露情况。
如有必要，将进行剂量调整。
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研究组中的剂量将使用 MIPD 引导的 TDM 剂量进行调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 5 天后达到治疗暴露的参与者比例
大体时间：开始替考拉宁治疗后 5-7 天
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将确定 5 天后未结合的替考拉宁暴露量，并与 70-150 mg/L*24 小时的预定治疗窗进行比较
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开始替考拉宁治疗后 5-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标的时间
大体时间：开始替考拉宁治疗后 5-7 天
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将使用 MIPD 估计参与者达到治疗窗口的时间
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开始替考拉宁治疗后 5-7 天
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临床失败
大体时间：开始替考拉宁治疗后 30 天
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第 30 天的临床失败发生率。 替考拉宁治疗临床失败的发生率定义为第 30 天出现以下情况之一：
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开始替考拉宁治疗后 30 天
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住院天数
大体时间：开始替考拉宁治疗后 30 天
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住院总天数
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开始替考拉宁治疗后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：开始替考拉宁治疗后 30 天
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替考拉宁治疗期间 AKI 的发生率。 根据肾脏疾病：改善急性肾损伤的全球结果 (KDIGO) 指南，肾毒性的发生将被定义为符合以下任何标记的二元分母。
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开始替考拉宁治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nynke Jager、Radboud University Medical Center (Radboudumc)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月20日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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