Véletlenszerű vizsgálat, amely a TDM-re optimalizált teikoplanin adagolás elsőbbségét vizsgálja a standard ellátással szemben (PLATO-3)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teikoplanin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet gyakran használnak gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésére.
A vancomycin glikopeptid antibiotikum jelenleg a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) elleni kezelés első számú választása, de a teikoplanin hasonló hatékonyságú, miközben kisebb nefrotoxicitást mutat (4,8% vs 10,7%). A vankomicin adagolása a terápiás gyógyszermonitorozáson (TDM) alapul. A vankomicinnel ellentétben a teikoplanin TDM értéke nem olyan jól meghatározott. Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) módszerrel optimalizált teikoplanin TDM-optimalizált kötetlen koncentrációit az ellátás standardjával szemben (az antibiotikum irányelveken alapuló adagolás) a cél elérésében. A kutatás átfogó célja a teikoplaninnal végzett antibiotikum-kezelés javítása, lehetővé téve a glikopeptidre érzékeny törzsek biztonságos és optimális kezelését, valamint megakadályozva a rezisztencia de novo kialakulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jaap Mouton
- Telefonszám: 0031 24 361 9191
- E-mail: jaap.mouton@radboudumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nynke Jager
- Telefonszám: 0031 24 361 9191
- E-mail: Nynke.Jager@Radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaap Mouton
- Telefonszám: +31629698767
- E-mail: jaap.mouton@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg az intenzív osztályra, hematológiai, MDL vagy ortopédiai osztályra kerül.
- A beteg a felvétel napján legalább 18 éves.
- A beteget teikoplaninnal kezelik a standard ellátás részeként.
- A beteg vagy képviselője hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A páciens korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
- A páciens a CVVHD/CVVHDF kivételével bármilyen RRT-t kap.
- A teikoplanin-terápia várható időtartama kevesebb, mint 5 nap.
- A beteg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A résztvevők teikoplanint kapnak az orvos döntése alapján
|
|
|
Kísérleti: Modell Informed Precision Dosing (MIPD) által irányított terápiás gyógyszermonitoring (TDM)
A résztvevők a szokásos ellátási adagolást kezdik.
2 nap elteltével a vérmintákat elemzik, és az expozíciót MIPD segítségével határozzák meg.
Ahol szükséges, az adagot módosítani kell.
|
Az adagot a vizsgálati karon állítják be a MIPD által irányított TDM-adagolással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők azon része, amely 5 napos kezelés után eléri a terápiás expozíciót
Időkeret: 5-7 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
A kötetlen teikoplanin expozíciót 5 nap után meghatározzák, és összehasonlítják az előre meghatározott 70-150 mg/l*24 órás terápiás ablakkal.
|
5-7 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél eléréséig eltelt idő
Időkeret: 5-7 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
A MIPD segítségével becsülik meg azt az időt, amíg a résztvevő eléri a terápiás ablakot
|
5-7 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
|
Klinikai kudarc
Időkeret: 30 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
A klinikai kudarc előfordulása a 30. napon. A teikoplanin-kezelés klinikai sikertelenségének incidenciája az alábbiak valamelyikének előfordulása a 30. napon:
|
30 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
|
Napok a kórházban
Időkeret: 30 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
A kórházban töltött napok teljes száma
|
30 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: 30 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
Az AKI előfordulási gyakorisága a teikoplanin-kezelés során. A nefrotoxicitás előfordulását olyan bináris nevezőként határozzuk meg, amely megfelel a következő markerek bármelyikének a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) akut vesekárosodásra vonatkozó irányelve szerint.
|
30 nappal a teikoplanin-terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Egyéb azonosító: EU CT-number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok